ICS 11.040.50 C41 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0938-2014 B型超声诊断设备核查指南 Guide for the check of B mode ultrasonic diagnostic equipment 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
YY/T0938-2014 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草， 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由国家食品药品监督管理总局提出.
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2） 归口.
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心、中国科学院声学研 究所.
本标准主要起草人：王志俭、牛风岐、蒋时霖.
YY/T0938-2014 引言 本标准的目的是对医疗机构内在用的B型超声诊断设备性能的核查，建立标准化的方法，对技术 要求和试验方法提供了指南.
为确保B型超声诊断设备处于正常的使用状态，需要进行定期的核查.
本标准规定了接收检验、 每周检验和年度检验三种核查形式.
接收检验核查设备交付时和/或设备修复后的性能；每周检验是简 单的设备运行时的核查；年度检验是对每周检验的补充，规定了较详细的核查内容.
本标准提供了每周 检验和年度检验报告的实例.
每周检验由医疗机构的测试者，诸如医学从业人员等承担.
接收检验、年度检验由熟练的测试者， 诸如生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业测试人员、检验机构或制造商等承担.
YY/T 0938-2014 B型超声诊断设备核查指南 1范围 本标准规定了医疗机构的B型超声诊断设备（以下简称“B超"）接收检验、每周检验和年度检验的 要求和试验方法.
本标准描述的方法用于协助B超的使用者核查这类设备的性能，其主要适用于医学 从业人员、生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业测试人员、检验机构或制造商等.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB10152-2009B型超声诊断设备 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1 体模phantom 由仿组织材料和其中嵌埋的一组或多组靶结构所构成的B超性能检测装置.
3.2 测试者tester 经过专业培训、具备相应资质、获得授权对B超进行性能测试或检验的人员，包括医学从业人员、 生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业测试人员、检验机构或制造商等.
3.3 基线值baseline values 由测试者规定的B超质量指标的基线数值.
每周检验和年度检验的数据与基线数值进行比较，判 断B超是否处于正常工作状态.
注：可以用新购或修复后B超接收检验的结果作为基线；也可以用年度检验的结果作为下一年度的基线.
3.4 核查check 为保证医疗机构B超的安全有效面采取的系统行动，包括接收检验、每周检验和年度检验等.
4核查内容 4.1接收检验 4.1.1在B超交付给用户后进行的第一次试验，核查设备交付时和/或设备修复后的性能.
4.1.2试验内容除按照合同的约定进行之外，还至少包括年度检验的内容.
4.1.3接收检验的检验结果作为B超性能的基线值.
YY/T 0938-2014 4.2每周检验 4.2.1由医疗机构的测试者每周对B超进行的核查试验.
4.2.2每周检验采取简单和快速的试验步骤，用于B超性能的定期核查.
一般包括以下内容： a）B超主机和探头的外观检查； b）探测深度； e）横向几何位置精度； d）纵向几何位置精度.
4.3年度检验 4.3.1由合格的测试者每年进行的试验， 4.3.2、年度检验采取规范的试验步骤，对B超性能进行较完整的核查.
一般包括以下内容： a）B超主机和探头的外观检查； b）探测深度； c)横向几何位置精度； d）纵向几何位置精度； e）侧向分辨力； f）轴向分辨力； g）盲区； h）显示器的核查； i）图像打印装置的核查.
4.4检验记录 检验结果的记录可采用附录C的格式，每次检验存储或打印相关的超声图像.
检验记录的内容如下： a）B超主机和探头的序列号； b）测试者和试验日期； c）试验设置和相关的测试设备； d）检验数据、存储或打印的超声图像； e）检验结论. 4.5检验结论 检验中发现下列问题之一时，表示B超处于非正常工作状态，应考虑暂停使用.
a）设备主机和探头的外观出现破损和覆纹等缺陷； b）探测深度与基线的差异≥10mm; c）横向几何位置精度与基线的差异≥15%； d）纵向几何位置精度与基线的差异≥10%； e）侧向分辨力与基线的差异≥1mm； f）轴向分辨力与基线的差异≥1mm； g）盲区与基线的差异≥2mm； h）显示器核查后发现异常； 图像打印装置核查后发现异常（若适用）， 2