ICS 11.040.99 C40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0941-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳 Medical endoscopes-Endotherapy device-Punch forceps 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
YY/T0941-2014 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由国家食品药品监督管理总局提出.
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）归口， 本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验 中心.
本标准主要起草人：张沁园、贾晓航、颜青来.
YY/T0941-2014 医用内窥镜内窥镜器械咬切钳 1范围 本标准规定了咬切钳的范围、术语和定义、要求、试验方法.
本标准适用于内窥镜手术所使用的咬切钳， 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T1962（部分）注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）园锥接头 GB9706.4医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求 GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T16886（部分）医疗器械生物学评价 YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件， 3.1 咬切钳punchforceps 一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械，主要由手柄、钳杆、钳头组成，用来咬住并切下组织.
注：该组织不包括骨组织.
3.2 插入部分insertion portion 咬切钳的一部分，该部分可插人人体自然孔道或外科切口，或插人内窥镜的器械通道，或内窥镜附 件的器械通道，或内窥镜器械的器械通道， 3.3 插入部分最大宽度maximuminsertionportionwidth 插入部分的最大外部宽度.
3.4 工作长度workinglength 咬切钳的插人部分的最大长度.
3.5 内窥镜器械endotherapydevice 在内窥镜手术中，以检查、诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道进人人体自然孔 1
YY/T 0941-2014 道或外科切口的医疗器械.
注：内窥镜签械包括一些引导内庭镜器械入的器械，内窥境器械也包括一些在内窥镜戏察下使用的，为了安全 目的面从与内魔镜不同的人体开口处进入的器械， 4要求 4.1与患者接触部分所用的材料 4.1.1化学成分要求 与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示.
其中金属材料应标明牌号和 （或）代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分应通过试验来验证.
4.1.2生物相容性 与患者接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的 生物相容性， 生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行.
对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再 重复生物学试验， 注1：设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和（或）器械的信息， 可认为材料先前已被证明适用.
注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验.
4.1.3与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物 4.1.3.1外观（浊度、色泽）：无色透明，凭目视看不出异物.
4.1.3.2pH：与同批空白对照液对照，其pH差应小于2.0 4.1.3.4高锰酸钾还原性物质：与等体积的同批空白对照液的消耗量差应小于2.0mL.
4.1.3.5蒸发残留物：溶出液的干燥残渣总量应小于2.0mg： 4.1.4硬度 钳头应符合制造商规定的硬度要求.
4.1.5制造商声称采用金属材料的器械部分其表面要与内部材料保持一致，若确实需要对器械表面要 进行覆涂层，制造商应给出相应的覆涂层要求和试验方法， 4.2外观 4.2.1在内窥镜视场下，手术器械的可见头端部分应经过处理，以消除可能存在的定向反射现象.
4.2.2除特殊日的外，外表面不应有毛剩等可能引起的伤害存在.
4.3尺寸 4.3.1插入部分最大宽度 制造商在说明书中应给出插入部分最大宽度的标称值， 实测值不得大于标称值.
4.3.2工作长度 制造商在说明书中应给出工作长度的标称值并给出示意图明示.
工作长度的标称值允差：士3%.
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YY/T 0941-2014 4.3.3钳头最大张开幅度 制造商在说明书中应给出钳头最大张开幅度的标称值并给出示意图明示.
钳头张开幅度的标称值允差：土20%.
4.4使用性能 4.4.1开合性能 钳头开合应顾利，钳杆在开闭时不得有是动.
4.4.2咬切性能 被咬切的聚氨酯膜切边应呈咬切钳头部形状，且切边轮廓清晰、无撕扯现象.
4.4.3旋转性能（具有旋转功能的咬切钳适用） 旋转应顺畅，钳杆在旋转时不得有晃动.
4.5耐受性（非一次性使用的产品适用） 4.5.1耐高温高压性能 标识为可耐高湿高压的咬切钳耐高温高压试验20次后，应仍符合4.4的要求， 4.5.2耐腐蚀性能 采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T0149-2006中沸水试验法进行试验，符合b级 要求；其余材料按照制造商在说明书中指定的对器械最不利的消毒灭菌方法进行一次，应无腐蚀现象.
4.5.3承受反复操作性能 能承受反复操作20次不破损、不断裂.
4.6灭菌要求（一次性使用的产品适用） 4.6.1咬切钳应无菌.
4.6.2环氧乙烷残留量（适用于采用环氧乙烷灭菌方式的产品）环氯乙烷残留浓度10μg/g以下.
4.7鲁尔接头（适用于具有注入口的咬切钳） 应符合GB/T1962的相关要求， 4.8产品说明书 4.8.1应包含对可与该咬切钳配合使用的缝合针、内窥镜及其附件的明确说明，使得使用者能按照此 指导选取合适的缝合针、内窥镜及其附件.
4.8.2咬切钳应包含咬切钳在钳头最大张开状态下的形状示意图，应包含咬切钳各部分名称和功能的 介绍，必要时给出示意图.
4.8.3应包含产品规格说明. 4.8.4应包含产品的设计用途说明， 4.8.5应包含使用产品时的准备、检查与操作说明.
4.8.6应包含环境保护内容：