ICS 11.040.99 C40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0944-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 Medical endoscopes-Endotherapy device-Separating forceps 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
YY/T0944-2014 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由国家食品药品监督管理总局提出.
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）归口.
本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验 中心 本标准主要起草人：何涛、张沁园、贾晓航、颜青来，
YY/T 0944-2014 医用内窥镜内窥镜器械分离钳 1范围 本标准规定了分离钳的范围、术语和定义、要求、试验方法.
本标准适用于内窥镜手术所使用的分离钳.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最薪版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T1962（部分）注射器、注射针及其他医疗器械的6%（鲁尔）圆锥接头 GB/T4340.1-2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB9706.4医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器其检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 YY/T0149-2006不锈锅医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY0167-2005非吸收性外科缝线 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1 分离钳separating forceps 一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械，主要由手树、钳杆、钳头组成，用于分离人体手术部位 需要分离开的组织.
3.2 插入部分insertion portion 分离钳的一部分，该部分可插人人体自然孔道或外科切口，或插人内窥镜的器械通道，或内窥镜附 件的器械通道，或内镜器械的器械通道.
3.3 插入部分最大宽度maximuminsertionportionwidth 插人部分的最大外部宽度.
3.4 工作长度workinglength 分离钳的插人部分的最大长度.
3.5 内庭镜器械endotherapydevice 在内窥镜手术中，以检查、诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道进人人体自然孔 1
YY/T0944-2014 道或外科切口的医疗器械.
注：内庭镜器械包括一些引导内瘊镜器械插人的器械，内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的，为了安全 目的雨从与内庭镜不同的人体开口处进人的器械.
4要求 4.1与患者接触部分所用的材料 4.1.1化学成分要求 与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示，其中金属材料应标明牌号和 （或）代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分应通过试验来验证.
4.1.2生物相容性 与患者接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的 生物相容性， 生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行，试 验优先选用GB/T16886的相关标准.
对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再 重复生物学试验.
注1：设计中器械的材释在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和（或）器械的信息， 可认为材料先前已被证明适用， 注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验.
4.1.3与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物 4.1.3.1外观（浊度、色泽）：无色透明，凭目视看不出异物. 4.1.3.2pH：与同批空白对照液对照，其pH差应小于2.0. 4.1.3.3可溶出的重金属总含量：溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0μg/ml. 4.1.3.4高锰酸钾还原性物质：与等体积的同批空白对照液的消耗量差应小于2.0mL. 4.1.3.5蒸发残留物：溶出液的干燥残渣总量应小于2.0mg. 4.1.4硬度 钳头应符合制造商规定的硬度要求.
4.1.5表面与内部材料一致性 制造商声称采用金属材料的器械部分其表面要与内部材料保持一致，若确实需要对器械表面要进 行覆涂层，制造商应给出相应的覆涂层要求和试验方法， 4.2外观 4.2.1在内窥镜视场下，手术器械的可见头端部分应经过处理，以消除可能存在的定向反射现象， 4.2.2除特殊目的外，外表面不应有毛刺等可能引起伤害的缺陷存在.
4.3尺寸 4.3.1插入部分最大宽度 制造商在说明书中应给出插人部分最大宽度的标称值.
Z
YY/T 0944-2014 实测值不得大于标称值.
4.3.2工作长度 制造商在说明书中应给出工作长度的标称值并给出示意图明示.
工作长度的标称值允差：土3%.
4.3.3钳头最大张开幅度 制造商在说明书中应给出钳头最大张开幅度的标称值并给出示意图明示， 钳头张开幅度的标称值允差：土20%.
4.4使用性能 4.4.1开合性能 钳头开合应顾利，钳杆在开合时不得有干扰使用者使用的是动.
4.4.2锁合晴合力（具有锁合装置的分离钳适用） 制造商应给出钳头在锁合状态下的啥合力，其实际合力应不超过制造商声称值的20%.
4.4.3张开力传递系数 手柄施加力与钳头张开力之间的力传递系数应符合制造商的规定.
4.4.4闭合力传递系数 手柄施加力与钳头闭合力之间的力传递系数应符合制造商的规定.
4.4.5弹性和牢固性 按5.4.3试验方法后，不得出现扭曲、开裂或其他水久性变形， 4.4.6旋转性能（具有旋转功能的分离钳适用） 旋转应顾畅，钳杆在旋转时不得有干找使用者使用的是动.
4.4.7钳头齿型 分离钳钳头齿型的排布应符合设计要求，并且齿型清晰、对位准确、啮合到位， 4.5耐受性（非一次性使用的产品适用） 4.5.1耐高温高压性能 标识为可耐高温高压的分离钳耐高温高压试验20次后，应仍符合4.4的要求， 4.5.2耐腐蚀性能 采用马氏体类和奥氏体类不锈销材料部分按YY/T0149一2006中沸水试验法进行试验，符合b级 要求：其余材料按照制造商在说明书中指定的对器械最不利的消毒灭菌方法进行一次，应无腐蚀现象.
4.5.3承受反复操作性能 能承受反复操作20次不被损、断裂.