ICS 11.040.20 C31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0981-2016 一次性使用五官冲洗器 Facial features rinse syringes for single use 2016-03-23发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
YY/T0981-2016 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由国家食品药品监督管理总局提出.
本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）归口.
本标准主要起草单位：江苏苏云医疗器材有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、上海市医疗 器械检测所.
本标准参与起草单位：浙江伏尔特医疗器械有限公司、上海双鸽实业有限公司.
本标准主要起草人：张庆军、巩柄贤、徐会平，
YY/T0981-2016 引言 一次性使用五官冲洗器预期用于临床五官科的冲洗用.
目前，国外医疗技术发达的国家在牙科、眼 科等t官科特定场合均使用专用的冲洗器（包括冲洗针）对牙齿、泪道等进行冲洗：在我国，很多地方由 于医疗技术及信息的差异，并没有专用的五官科冲洗器.而是将注射器（带针）或静脉针的针尖用其他物 理方法去除后，再磨平使用，既不方便也不利于消洁和消毒，随着人们生活水平和医疗技术的提高，临床 越来越多的选择使用专用五官冲洗器，但是到目前为止，国内还没有一部关于五官科冲洗器的专用标 准，为了规范产品技术要求，我们特制定本行业标准.
鉴干临床使用要求，本标准中不包括带延长管式五官冲洗器.
一次性使用五官冲洗器包括推注器和冲洗针两部分，本标准在编写过程中充分利用了现有注射器 和注射针等标准，并借鉴相关要求和试验方法.
YY/T 0981-2016 一次性使用五官冲洗器 1范围 本标准规定了一次性使用五官冲洗器（以下筒称冲洗器）的术语和定义、结构与标记、材料、要求、试 验方法、包装、标志、贮存.
本标准适用于临床五官科冲洗用的冲洗器.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求 GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T14233.1-2008医用输液.输血.注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB15810一次性使用无菌注射器 GB158112016一次性使用无菌注射针 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控 制的要求 GB18279.2医疗保健严品的灭菌环氧乙啶第2部分：GB18279.1应用指南 GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 要求 CB/T18457制造医疗器械用不锈钢针管 GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 YY/T0242医用输液.输血.注射器具用聚丙烯专用料 YY/T029G一次性使用注射针识别色标 YY/T0466.1医疗器核用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1 公称容量nominalcapacity 由制造厂标示的推注器容量.
注：推注器结构如图1所示.
3.2 刻度容量gradnatedcapacity 当活塞的基准线轴向移动一个或几个给定的刻度问隔时，从推注器中排出的温度为20C士5C的
YY/T09812016 水的体积.
3.3 总刻度容量total graduated capacity 从零刻度线到最远刻度线之间的推注器容量.
3.4 最大可用容量maximumusablecapacity 当活塞拉开至其最远端的功能位置时，推注器的容量.
3.5 基准线flduclal line 活塞末端，用以确定与推注器任何刻度读数相应容量的环行线.
4结构与标记 4.1冲洗器的结构 冲洗器由推注器和冲洗针组成， -冲洗器组件名称及各部分名称术语如图1~图3所示.
说明， 1-夜手： 2-外套卷边； 3-分度容量线： 4外套； 5--芯杆， 6--括塞： 锥头套. 洋，本图仅说明推注器的结构，并非为标准规定的唯一型式 图1推注器