ICS11.040.50 C39 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1078-2008 代替YY91078-1999 直接式阻抗血流图仪 Directimpedance blood flowrecorder 2008-04-25发布 2009-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布
YY/T1078-2008 目次 前言 1范围 2规范性引用文件 3基本参数 4技术要求 5试验方法 6检验规则 7标志、包装、运输、贮存.
YY/T1078-2008 前言 本标准是YY91078-1999《直接式阻抗血流图仪》的修订版.
本标准与YY91078-1999主要差异如下： 安全要求修改为按GB9706.1-2007（医用电气设备第1部分：通用安全要求》和YY0505一 2005（医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验）执行： 环境试验要求修改为按GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》执行； -删除了原标准中技术要求的非技术性内容2.1、2.16～2.20.
一更新了过时的引用标准.
自本标准实施之日起，YY91078-1999废止.
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出.
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口.
本标准起草单位：上海市医疗器械检测所.
本标准主要起草人：俞及.
本标准所代替标准的历次版本发布情况为： -ZB C 39002-1986; YY 910781999.
YY/T1078-2008 直接式阻抗血流图仪 1范围 本标准规定了该仪器的基本参数、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求， 该仪器主要用于脑、肢体、内脏等血流图检查，供临床诊断或生理研究之用.
本标准适用于直接式阻抗血流图仪（以下简称为仪器）.
2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用面成为本标准的条款.
凡是注日期的引用文件，其随后 的修改单（不包括勤误的内容）或修订版均不适用于本标准，然面，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.
GB/T191一2008包装储运图示标志 GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：通用安全要求（IEC60601-1：1988，IDT） GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法 YY0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 (IEC 60601-1-2:2001 IDT) 3基本参数 3.1预热时间：2min. 3.2连续工作时间：≥6h 3.3记录描记最大幅度：≥±20mm.
4技术要求 4.1仪器工作条件 环境温度：5℃~40℃； 相对湿度：≤80%； 大气压强：860hPa~1060hPa; 使用电源：交流220V±22V.50Hz±1Hz； 4.2输入阻抗 仪器输人阻抗不小于40kQ.
4.3基础阻抗Z.
4.3.1Z.
的测量范围：5Ω~100Ω.
4.3.2Z.
的测量误差为士4%. 4.4阻抗增量（AZ）和阻抗微分（dZ/dr）的测量范围 4.4.1△Z;0~0.4 4.4.2 d2/dr;0~4 Ω/s. 4.5灵敏度 4.5.1最大灵敏度 4.5.1.1△Z档20mm/0.1 Ω; 4.5.1.2dZ/dt档:>±20 mm/(Ω s).
YY/T1078-2008 4.5.2标准灵敏度 4.5.2.1△Z（×1档）：10mm/0.1Ω，允差为±5%.
4.5.2.2dZ/dr（×1档）：±10mm/（Ωs），允差±5%.
4.5.3灵敏度控制 Z与dZ/dt至少提供"×1/2"；"×1”；“×2"三档，转换误差为±5%， 4.6定标 4.6.1定标电阻：300允差土1%， 4.6.2定标周期：周期为200ms，允差土5%.
4.6.3定标信号：幅度为10mm/0.1Ω，允差±5%.
4.7时间常数 时间常数为≥2s. 4.8AZ外加定标的方波前沿 Z外加定标的方波前沿为≤15ms. 4.9噪声 4.9.1当Z，等于30Ω时，△Z的噪声相当于折合到输人端的0.0050. 4.9.2当Z等于30Ω时，dZ/dr的噪声相当于折合到输人端的0.1Ω/s， 4.10恒流源 4.10.1恒流源率：40kHz~100kHz，允差土10%.
4.10.2恒流源输出电流：≤2mA.
4.10.3恒流源输出阻抗：≥10kΩ 4.11记录 4.11.1记录速度 记录速度至少有25mm/s、50mm/s、100mm/s三档，误差为±5%.
4.11.2最小可检测信号 对0.2mm峰峰偏转的10Hz正弦信号能检测.
4.11.3频率特性 4.11.3.2过冲：在土20mm范围内记录在10mm幅度时的过冲量不大于1mm.
4.11.4线性 在土20mm范围内，移位非线性不大于10%.
4.11.5基线稳定性 4.11.5.1电源电压稳定时，基线的漂移不大于1mm. 4.11.5.2电源电压瞬态波动时，基线的漂移不大于1mm.
4.11.5.3时间漂移：短时间漂移不大于1mm，长时间漂移不大于2mm.
4.11.5.4温度漂移：在5℃~40℃湿度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃.
4.11.5.5灵敏度变化对基线的影响：无信号输人时，灵敏度控制从×1/2档到×2档，基线的位移不超 过2mm. 4.11.5.6当记录开关自“封闭"转到“记录"时，基线的源移不大于2mm.
4.11.6滞后 潜后为≤0.5mm（包括走纸偏移在内）. 4.12安全要求 仅器应符合GB9706.1-2007和YY0505-2005的要求.
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