ICS 11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1182-2020 代替YY/T1182-2010 核酸扩增检测用试剂（盒） Nucleic acids amplification test reagents(kits) 2020-02-21发布 2021-01-01实施 国家药品监督管理局 发布
中华人民共和国医药 行业标准 核酸扩增检测用试剂（盒） YY/T 11822020 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029） 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址.spc.net.cn 总编室：（010)68533533发行中心：（010）51780238 读者服务部：（010）68523946 中国标准出版社泰皇岛印剧厂印刷 各地新华书店经销 开本880×12301/16 印张0.75字数20千字 2020年3月第一版2020年3月第一次印刷 书号：1550662-34749定价18.00元 如有印装差错由本社发行中心调换 ：（010）68510107
YY/T 1182-2020 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草.
本标准代替了YY/T1182-2010（核酸扩增检测用试剂（盒）），是评价核酸扩增检测用试剂（盒）产 品质量的依据.
本标准与YY/T1182-2010相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： 范围：副除产品描述内容；删除不适用内容“基因分型、基因芯片和病毒基因分型/突变检测用 试剂（盒）”；增加核酸扩增方法描述，增加不适用内容“基因测序产品”； 规范性引用文件：增加文件GB/T29791.2； 术语和定义：删除术语3.2、3.3、3.4、3.5、3.7、3.8、3.9、3.11、3.14；3.10检测限修改为3.3检 出限； 命名与分类：修改为4分类、删除4.1； 技术要求主要修订内容如下： 内标和（或）对照”； b）5.2修改为5.2.1，增加“5.2定量试剂的要求”； 修改为“5.2.2标准品线性”，5.3.1样本线性修改为“5.2.3样本线性”，增加符合国家参考 品要求； d）5.4.1修改为“5.3.1阳性参考品符合率”； e）5.4.2修改为5.2.4，删除5.4.2b），增加5.2.4b）和5.2.4c）； ）删除5.5分析特异性，增加5.2.6和5.3.2"阴性参考品符合率”； g）删除5.6亚型检测能力，增加5.2.5“阳性参考品符合率”； h）5.7.1修改为5.3.4a)，增加5.3.4b）； i）5.7.2修改为5.2.8； j）5.7.2修改为5.2.8； k）5.8.1修改为5.3.3； 1）5.8.2修改为5.2.7； m）删除“5.9干扰物质”； n）5.10修改为5.2.9和5.3.5； 一第6章试验方法依据第5章技术要求条款的修改做相应的调整； 删除7.1、7.2具体要求； 副除附录A； 其他修改.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的资任.
本标准由国家药品监督管理局提出.
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口.
本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、中山大学达安基因股份有限 公司、湖南圣湘生物科技有限公司、上海源奇生物医药科技有限公司.
本标准主要起草人：王瑞霞、高旭年、邓中平、徐任、曲守方、周海卫.
YY/T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂（盒） 1范围 本标准规定了核酸扩增检测用试剂（盒）[以下简称“试剂（盒）"的术语和定义、分类技术要求、试验 方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等.
本标准适用于核酸扩增检测用试剂（盒）的质量控制.
核酸扩增方法包含案合链反应（PCR）技术 与等温核酸扩增技术等.
本标准不适用于下列产品： a）用于血源筛查的试剂（盒）； b）用于基因测序的试剂（盒）.
本标准为核酸扩增检测用试剂（盒）通用标准，已有专项标准的产品或试剂（盒），宜依据产品特性及 专项标准要求，制定相应的产品标准或技术要求.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学 溯源性 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1 聚合酶链反应polymerase chainreaction；PCR 聚合酶链反应或多聚酸链反应是一种对特定的DNA或RNA片段在体外进行快速扩增的方法.
由变性一退火一延伸3个基本反应步骤构成.
3.2 样本线性linearity of series diluted samples 对高浓度样本进行系列稀释，得到的检测浓度与理论浓度之间线性相关.
3.3 检出限detectionlimit，limit of detection 样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值.
注1：也被措述为“最低检测限"（MinimumDetectable Concentration）（或剂量或值）.
注2：有时被不正确地指作分析灵敏度.
注3：本标准中的最低检测限为区别于零的不低于95%可信区间的最低浓度.
3.4 阅值循环数Ct（cp）cycle threshold，crossing point 实时监测扩增过程中，反应管内的荧光信号到达指数扩增时经历的循环周期数.
主要的计算方式 1
YY/T 1182-2020 是以扩增过程前3个~15个循环的荧光值的10倍标准差为阔值，扩增曲线与值线交汇点的扩增循 环数即为阔值循环数（Ct）.
3.5 基因型genotype 基因型又称遗传型，是某一生物个体全部基因组合的总称，往往特指某一性状的基因型，如具体等 位基因位点的基因组.
4分类 可按如下方式分类： a）根据对试验结果的判定可分为定量检测试剂盒和定性检测试剂盒； b）根据核酸扩增原理可分为：变温扩增检测试剂盒和等温扩增检测试剂盒； c） 根据方法学进行分类，营见方法学示例：PCR-荧光探针法、PCR荧光染料法、PCR-熔解曲线 法、多重荧光PCR计、RT-PCR荧光法、巢式-PCR法、gap-PIR法、环介导恒温扩增法等.
5技术要求 5.1通用要求 5.1.1外观 试剂（盒）应符合生产企壹定的 观 包含恒不限于以下内容：式剂（盒）应组分齐 全，包装外观清洁、无泄漏元技历标志、桥 迹清楚 5.1.2 核酸提取功能 核酸提取功能应符合如下要求： a) 包含棱酸提取组分的试剂合方生产企业应对核酸提取做适当要求，并对核酸提取功能进行验 证 如：充分考惠样本提取过程存在的于祝因素，及对后续样本扩地过程可能产生的影响； b) 样本需要提取，但不奢有核酸提取组分的试剂（盒）由生产企业说明或指定提取试剂（盒），并 提供验证或商认资料； 样本无需提取，直接进行扩增的试剂（盒），生产企业应能提供充分征据以证明其产品中酶的 抗干扰性.
5.1.3内标和（或）对照 生产企业应对试剂（盒）的检测结果建立适宜的质量控制程 ，宜根据其产品工艺特点，在反应体系 中合理设置内标和（或）对照，内标和（或）对照宜与样本同等对待.
5.2定量试剂的要求 5.2.1溯源性 生产企业应根据GB/T21415-2008及有关规定提供所用核酸标准品的来源、溯源的赋值过程和 相应要求，以及测量不确定度等内容.
5.2.2标准品线性 试剂（盒）内用于绘制标准曲线的标准品应不少于4个浓度，宜包含线性区间上限和下限，线性相关 系数||≥0.980.
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