ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1230-2014 胱抑素C测定试剂（盒） Cystatin C testreagentkit 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
中华人民共和国医药 行业标准 胱抑素C测定试剂（盒） YY/T 1230-2014 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029） 北京市西城区三里河北街16号（100045） 总编室：（010）64275323发行中心：（010)51780235 读者服务部：（010）68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本880×12301/16印张0.75字数16千字 2014年9月第一版2014年9月第一次印刷 书号：155066 2-27301 如有印装差错由本社发行中心调换 ：（010）68510107
YY/T1230-2014 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由国家食品药品监督管理总局提出.
本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、首都医科大学附属北京同仁医院、北京九强生物技术有 限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、桂林优利特电子集团有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、 中生北控生物科技股份有限公司.
本标准主要起草人：康娟、刘向祎、陈阳、田伟、蔡豪斌、王兰珍、夏令朝、杜海鹏.
YY/T 1230-2014 胱抑素C测定试剂（盒） 1范围 本标准规定了胱抑素C测定试剂（盒）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存.
本标准适用于使用颗粒增强型透射免疫比浊法对人血清或血浆中的胱抑素C进行定量检测的试 剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB3100国际单位制及其应用 YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3要求 3.1外观 符合生产企业规定的正常外观要求.
3.2装量 应不少于标示值.
3.3试剂空白吸光度 符合生产企业规定的要求.
3.4分析灵敏度 符合生产企业规定的要求.
3.5线性区间 试剂（盒）线性在[0.40，7.50]mg/L区间内： a）线性相关系数|r|应不小于0.990； b）[0.40，2.00]mg/L区间内，线性偏差应不超过士0.2mg/L； [2.01，7.50]mg/L区间内，线性偏差应不超过士10%.
3.6精密度 3.6.1重复性 重复测试（1.00±0.10)mg/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5%.
YY/T 1230-2014 3.6.2批间差 测试（1.00±0.10)mg/L的样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%.
3.7准确度 可选用以下方法之一进行验证： a）相对偏差：应不大于15%； b）回收率：应在（100土20）%范围内； c）比对试验：应符合生产企业规定要求.
3.8稳定性 可选用以下方法之一进行验证： a）效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期.
取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵 敏度、线性区间、准确度应符合3.3、3.4、3.5、3.7的要求； b）热稳定性试验：检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性区间、准确度应符合3.3、3.4、3.5、3.7 的要求. 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式： 注2：根据产品特性可选择a）、b）方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能 符合标准要求.
4试验方法 4.1仪器基本要求 分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（精度 土0.1℃），吸光度测量精度在0.001以上.
4.2外观 目测检查，应符合3.1的要求.
4.3装量 用通用量具测量，应符合3.2的要求.
4.4试剂空白吸光度 用试剂（盒）测试生理盐水，记录试剂（盒）参数规定读数点主波长下的吸光度值，应符合3.3的 要求.
4.5分析灵敏度 值.
换算为1.00mg/L胱抑素C的吸光度差值，应符合3.4的要求.
4.6线性区间 4.6.1用接近线性区间下限的低浓度样品稀释接近线性区间上限的高浓度样品，混合成6个稀释浓度 （x），用试剂（盒）分别测试3次，求出每个稀释浓度检测结果的均值（y）.以x为自变量，以y为因 2