ICS11.060.10 C33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1305--2015 钛及钛合金牙种植体临床试验指南 Clinical trial guideline for titanium and titanium alloy dental implant 2015-03-02发布 2016-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
YY/T1305-2015 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
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本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由国家食品药品监督管理总局提出.
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口.
本标准主要起草单位：北京大学口腔医学院.
本标准主要起草人：林野、胡秀莲.
YY/T 1305-2015 钛及钛合金牙种植体临床试验指南 1范围 本标准制定了牙种植体的临床试验要求和方法.
本标准适用于钛及钛合金材料牙种植体的临床试验（不包括表面涂层钛种植体和其他材料种植 体).
2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
2.1 口腔种植轻度不良反应mildadversereactionsofdentalimplant 种植区域出现局部过敏反应、种植体基台破损或折断、中央螺丝松动或折断、黏膜瓣裂开、血肿、死 骨形成、肿胀、疼痛.
2.2 口腔种植重度不良反应severe adversereactions of dentalimplant 种植后出现全身过敏反应、颌骨骨折、神经感觉异常、种植体松动、种植体脱落、种植体破损或折断.
2.3 退出drop out 因受试者主观意愿而停止参与试验.
2.4 终止termination 因试验过程中客观条件的改变导致被迫停止试验.
2.5 特殊规格种植体specialtypeimplants 直径小于3.25mm，或长度小于7mm，或大于30°基台的种植体.
3临床试验前要求 3.1试验材料 牙种植体及配套附件.
3.2受试者 3.2.1纳入标准 3.2.1.1总则 凡有牙列缺损或缺失的患者.
年龄在18岁～70岁，性别不限.
3.2.1.2手术适应证 3.2.1.2.1牙列缺失或缺损要求种植修复.
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YY/T 1305-2015 3.2.1.2.2种植体植人区域无影响种植体植人的软硬组织缺损或病变.
3.2.2排除标准 3.2.2.1全身状况及营养状况差的患者.
3.2.2.2患有内分泌代谢性疾病未控制者.
> 3.2.2.3患有血液系统疾病及心血管疾病未控制者.
3.2.2.4系统或局部的骨性疾病被认为是种植修复的禁忌证，如骨结核，骨炎，骨肿瘤等.
3.2.2.5患有系统性免疫性疾病者.
3.2.2.6长期服用特殊药物者如激素、抗凝药等.
3.2.2.7妊娠及哺乳期女性.
3.2.2.8神经系统疾病，如癫痫患者.
3.2.2.9精神病患者或有心理障碍者.
3.2.2.10颌骨病理性改变.
3.2.2.11病理性黏膜病变.
3.2.2.12头颈部放疗后.
3.2.2.13舍格伦综合症患者.
3.2.2.14尚未控制的牙周病或口腔卫生极差者.
3.2.2.15不良咬合习惯者，夜磨牙等.
3.2.2.16研究者认为其他不适合试验的情况.
3.3种植体数量 根据产品特点和评价目的，选择合适的统计学设计和方法，确定合适的病例数量和种植体数量.
病 例选择应包括上、下颌种植体.
3.4对照 牙种植体临床试验可不设对照试验组.
4试验步骤 4.1知情同意和治疗计划 符合人选标准的受试者接受治疗前需签署知情同意书.
根据患者具体情况拟定治疗计划.
4.2术前检查 受试者均应进行以下检查： a）血压、脉搏、呼吸、心电图等； b）口腔检查； c）影像学检查：曲面体层或颌骨CT影像学检查，必要时平行投照牙片； d）血液检查：血常规、血生化，检查结果异常者排除； e）必要时进行全身检查及传染病筛查，未控制的全身系统性疾病患者排除； f）临床检查：试验前对预期植人种植体的部位进行详细的检查包括剩余牙槽骨的高度、宽度、附 着牙龈宽度、对颌牙及邻牙的健康状况.
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YY/T 1305-2015 4.3患者一般信息记录 4.3.1人口学特征：性别、年龄、职业、文化程度、婚姻状况等.
4.3.2一般情况：受试者的既往史、家族史、过敏史、心率、脉搏、血压等.
4.4术前准备 4.4.1术前一周行牙周治疗.
4.4.2术前30min使用抗生素（注意过敏史）.
4.4.3激口液含漱3次.
4.4.4局麻患者有必要时心电监护.
4.5手术中需观察记录的项目 4.5.1手术消毒方法，麻醉方式、麻醉药的种类及剂量.
4.5.2切口的方式，黏骨膜瓣的情况.
4.5.3植人部位牙槽骨解剖状态.
4.5.4种植体的直径，长度和类型.
4.5.5种植体植入时的旋入扭矩.
4.5.6种植体植人后的位置及其植人深度.
4.5.8软组织瓣缝合状态.
4.5.9整个手术过程中器械使用的顺应性.
4.6术后需要观察记录的项目 4.6.1术后用药的情况包括用药方式、剂量、时间.
4.6.2观察并记录术后第7天、第14天伤口愈合情况.
4.6.3术后即刻、3个月拍摄X线片观察种植体愈合情况.
4.6.4其他：试验后种植区域有无疼痛、感染症状或感觉过敏、感觉异常，等神经损伤症状.
4.7种植修复后需观察记录的项目 4.7.1种植修复方式，修复体固位方式，制作修复体所使用的材料、基台型号（如两段式植体).
4.7.2基台固位中央螺钉扭矩（如两段式植体）.
4.7.3种植修复体与对颌牙的咬合情况.
4.7.4修复器械使用的顺应性以及其他异常情况等.
4.7.5种植修复完成后3个月、6个月、1年、2年、3年复查，进行临床检查并记录包括种植体脱落、破 损、折断，基台松动、折断，中央螺丝松动或折断，修复体松动或折断等情况，种植体周围软组织健康状况 （菌斑指数、出血指数等）.
4.7.6种植修复完成后即刻、1年、2年、3年拍摄X线片记录种植体周骨改建情况，期间必要时根据患 者情况再增加拍X片.
5疗效评价 5.1评价指标 5.1.1临床检查种植体无松动.