中华人民共和国医药行业标准 用 辅 料 YY0206-95 药 =2 胺 四 乙酸 二钠 1主题内容与适用范围 本标准规定了药用辅料乙二胺四乙酸二钠的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运 输的要求.
本标准适用于化学合成制得的乙二胺四乙酸二钠，在制药工业中可作为制剂的整合剂及抗氧稳定 剂.
2引用标准 中华人民共和国药典一九九O年版二部 GB9724化学试剂pH测定通则 ZBC10001药品检验操作通则 3化学名称、分子式、结构式、分子量 化学名称：乙二胺四乙酸二钠 disodium ethylenediaminetetraacetae 分子式：CHNNaO2HO 结构式： HOOCHC CH COOH NCHCHN 2HO NaOOCH C CHCOONa 分子量：372.24（按1987年国际原子量） 4技术要求 4.1性状 4.2项目和指标 项 目 指 标 含量（以 CsHNNaO2HO计），% W 99.0 溶液的颜色与澄清度 应无色澄清 pH值（5%水溶液） 4.0~6.0 氯化物（以CI计），% M 0.005 国家医药管理局1995-03-11批准 1995-08-01实施
YY 0206-95 续表 项 日 标 铁(Fe)，% M 100'0 重金属（以Pb计），% M 0.001 氰化物 不显氰化物反应 5试验方法 除特别注明外，试验中所用试剂为分析纯试剂，水为蒸馏水或相应纯度的水，溶液为水溶液，仪器设 备为一般实验室仪器设备.
本标准所需溶液、试液、指示液，除特别注明外，均按《中华人民共和国药典》一九九O年版二部附录 的规定制备.
5.1鉴别 5.1.1试剂和溶液 5.1.1.1氯化钙试液：取氯化钙7.5g，加水使溶解成100mL，即得.
5.1.1.2氨试液：取氨水（GB631)400mL，加水使成1000mL，即得.
5.1.1.3草酸铵试液：取草酸铵（HG3-976)3.5g，加水使成100mL，即得.
5.1.1.4硝酸铅试液：取硝酸铅（HG3-1070)3.3g，加水使成100mL，即得.
5.1.1.5碘化钾试液：取碘化钾（GB1272)16.5g，加水使成100mL，即得.
5.1.2鉴别方法 5.1.2.1称取本品0.5g，加水10mL使溶，加氯化钙试液0.5mL，用氨试液使溶液对红色石蕊试纸 呈碱性后，加草酸铵试液3mL，应无沉淀产生.
5.1.2.2称取本品2g，加水25mL使溶，加硝酸铅试液2mL，振摇，加碘化钾试液3mL，不应产生黄 色沉淀，再加氨试液使溶液对红色石蕊试纸呈碱性，加入草酸铵试液3mL，应无沉淀产生.
5.1.2.3本品按《中华人民共和国药典》一九九O年版二部附录41页鉴别，应显示钠盐的鉴别反应.
5.2溶液的颜色和澄清度 取本品适量加新沸放冷的水使成5.0%（m/V)的水溶液，按《中华人民共和国药典》一九九O年版 二部附录57～58页方法测定.
5.3含量测定 5.3.1试剂和溶液 5.3.1.1氨-氯化铵缓冲液(pH10.0).
5.3.1.2锌标准滴定溶液(0.05mol/L).
5.3.1.3铬黑T指示剂：取铬黑T0.1g，加氯化钠10g，研磨均匀，即得.
5.3.2测定方法 称取样品0.5g，称准至0.0002g，加热水50mL使溶，加氨-氯化铵缓冲溶液（pH10.0)5mL，用锌 标准滴定溶液滴定，近终点时加铬黑T指示剂少量，继续滴定至溶液由黄色变为红紫色.
5.3.3分析结果的表述 样品的含量X（以CoHNNa2Og2HO计，以质量百分数表示）按下式计算： Vc×0.372 2×100 X= m 式中：V--消耗锌标准滴定溶液的体积，mL； m--样品的质量，g； c-锌标准滴定溶液的实际浓度，mol/L； 8
YY 0206--95 0.3722-消耗1mL1.Omol/L的锌标准滴定溶液相当的乙二胺四乙酸二钠（CoH NNaO2HO） 的质量，g.
5.3.4允许差 本方法两次平行测定结果的允许绝对差在0.5%之内.
5.4pH值的测定 称取本品适量，加新沸放冷的水，制成5%（m/V)的溶液，用酸度计按GB9724规定的方法测定.
5.5氯化物的测定 5.5.1试剂和溶液 5.5.1.1硝酸(GB626).
5.5.1.2硝酸银试液（0.1mol/L）.
5.5.1.3标准氯化钠溶液(1mL含10μgCl).
5.5.2测定方法 取本品1.0g，加热水30mL溶解，按《中华人民共和国药典》一九九O年版二部附录48页氯化物 检查法测定.
用5mL标准氯化钠溶液作对照.
5.6铁盐测定 5.6.1试剂和溶液 5.6.1.1柠檬酸试液：取柠檬酸（GB9855)20g，加水使成100mL，即得.
5.6.1.2氯化钙.
5.6.1.3硫基乙酸.
5.6.1.4浓氨试液.
5.6.1.5标准铁溶液：按《中华人民共和国药典》一九九O年版二部附录51页方法配制（10μgFe/ mL).
5.6.2测定方法 取本品1.0g，置比色管中，加热水10mL使溶解，加柠檬酸试液2mL，氯化钙0.25g和巯基乙酸 0.1mL，混合物用浓氨试液碱化，再稀释到25mL，放置5min.
取1mL标准铁溶液以相同方法处理作 对照液，生成的粉红色不得比对照液更深.
5.7重金属的测定 5.7.1试剂和溶液 5.7.1.1氧化镁（GB9857).
5.7.1.2氨试液.
5.7.1.3冰乙酸(GB676).
5.7.1.4乙酸盐缓冲液(pH3.5).
5.7.1.5标准铅溶液（1mL含铅10μg）（按《中华人民共和国药典》二部附录51页配制).
5.7.1.6酚酞指示液.
：5.7.2测定方法 取本品1g，加氧化镁0.5g，置石英坩埚中，灼烧到红热，直到得到一种均匀的白色物质，假如灼烧 30min后仍有颜色，则冷却后用细玻璃棒搅拌，再继续灼烧，如有必要时反复此操作，最后加热到800℃ 大约灼烧1h，残渣用盐酸（5mol/L）10mL，分两次溶解，加酚酞指示溶液0.1mL，并滴入氨试液到产 生粉红色，冷却，加冰乙酸至颜色消失，再多加0.5mL，如有必要，可以过滤，再用水稀释到20mL（被测 溶液I）.
取上述溶液12mL，加乙酸盐缓冲液（pH3.5）2mL，混合，加硫代乙酰胺试液1.2mL，立即混合 放置2min，产生的棕色不能比用相同的方法处理2mL上面得到的被测溶液加10mL下面的比较溶液 得到的棕色更深.
比较溶液是用1mL标准铅溶液，加到放有0.5g氧化镁的石英坩埚中，于100~105C干燥，然后 9
YY0206-95 用上述方法灼烧、溶解、氨试液碱化及冰乙酸酸化最后稀释到20mL备用（比较溶液I）.
10mL比较溶液I加2mL被测溶液1产生的棕色应略深于用10mL水和2mL被测溶液I用相 同的方法处理得到的颜色.
5.8氰化物的测定 5.8.1试剂和溶液 5.8.1.1硫酸亚铁试液：取硫酸亚铁结晶（GB664)8g，加新沸过的冷水100mL，使溶解，本液应临用 新制.
5.8.1.2氢氧化钠试液：取氢氧化钠(GB629)4.3g，加水溶解，使成100mL，即得.
5.8.1.4酒石酸试液：取酒石酸（GB124)10g，加水溶解，使成100mL，即得.
5.8.2测定方法 取本品1g，依法按《中华人民共和国药典》一九九O年版二部附录50页氰化物检查法中第一法进 行检查.
6检验规则 6.1本品应由生产厂的质量检验部门进行检验，生产厂应保证出厂的产品符合本标准的要求，每 件出厂的产品都应附有产品合格证.
6.2使用单位可按照本标准对所收到的产品进行质量检验.
6.3本品按药品检验操作标准ZBC10001的规定取样.
6.4如果在检验中有一项指标不符合标准，应加倍取样件数，重新取样进行核验，产品重新检验的结果 有一项不符合标准时，则整批产品为不合格品.
6.5供需双方对产品质量发生异议时，可由双方协商选定仲裁单位按本标准进行仲裁.
7标志、包装、运输和贮存 7.1包装上应有牢固的标志，内容应包括：产品名称（注明“药用辅料"字样）、产品生产批文号、生产日 期、净重、商标、生产厂名称和贮存条件.
7.2本品应装于硬纸箱内，纸箱内用纸夹作隔段，每个隔段放一棕色瓶，每箱装10瓶，每瓶净重 0.5 kg.
7.3本品运输和贮存中不得与有污染的物质混装、混运.
7.4本品应在阴凉、干燥、通风、避光处保存.
7.5按规定包装，原包装保质期为二年.
附加说明： 本标准由国家医药管理局提出.
本标准由国家医药管理局天津药物研究院归口.
本标准由天津氨基酸公司人民制药厂负责起草.
本标准主要起草人吴津春.
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