ICS_11.040.40 C45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0606.3-2007 组织工程医疗产品 第3部分：通用分类 Tissue engineered medical productsPart 3:General classification 2007-01-31发布 2008-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发布
YY/T0606.3-2007 目次 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4组织工程医疗产品的分类 5组成成分 6TEMPs的表征 7相互作用 8评价分析 9正常生物学 10输送系统 11微生物安全性以及传染性物质 12临床试验. 附录A（资料性附录）组织工程背景
YY/T0606.3-2007 前言 YY/T0606《组织工程医疗产品》分为： 第1部分：通用要求； 第2部分：术语学； 第3部分：通用分类； 一第4部分：皮肤替代品（物）的术语和分类； 一第5部分：基质及支架的性能和测试； 第6部分：I型胶原蛋白； 第7部分：壳聚糖； 第8部分：海藻酸钠； 一第9部分：透明质酸钠： 一第10部分：修复或再生关节软骨的植人物体内评价； 第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南； 一第13部分：产品保存： 第16部分：活细胞或组织的海藻酸盐凝胶固定或微疆化指南.
本部分为YY/T0606的第3部分.
本部分的附录A是资料性附录 本部分由国家食品药品监督管理局提出.
本部分由中国药品生物制品检定所归口.
本部分起草单位：中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心.
本部分主要起草人：王春仁、奚廷斐、陈亮.
YY/T0606.3-2007 组织工程医疗产品第3部分：通用分类 1范围 YY/T0606的本部分规定了组织工程医疗产品分类标准的相关方面，以保证组织工程医疗产品对 病人和使用者的安全和有效性，本部分不包括传统意义上的器官和组织移植以及活细胞治疗.
本部分适用于组织工程产品的分类要求，不包括其他标准中包括的特定内容.
2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0606的本部分的引用面成为本部分的条款.
凡是注日期的引用文 件，其随后的修改单（不包括勤误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分.
GB/T16886.9一2001医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 (idt ISO 10993-9 :1999) (idt ISO 10993-13:1998) GB/T16886.14-2003医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性和定量 (ISO 10993-14;2001 IDT) GB/T16886.15-2003医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性和定量 (ISO 10993-15 ;2000 IDT) 设计（ISO10993-16：1997 IDT) ISO14155.1-2003用于人体的医疗器械临床研究-第1部分：通用要求 ISO14155.2-2003用于人体的医疗器核临床研究-第2部分：临床研究方案 3术语和定义 下列术语和定文适用于YY/T0606的本部分.
3. 1 组织工程tissue engineering 一门将生命科学和工程学的原理与技术相结合，发展具有生物活性功能的替代物或移植物，用于修 复、改善、再生组织和器官的结构和功能的交叉学科.
3.2 组织工程医疗产品tissue engineered medicalproductsTEMPs 用组织工程技术和工艺制备的，用于修复、改善、再生组织或器官结构与功能的医用产品，组织工 程医疗产品不包括传统的组织和器官移植以及体细胞及基因治疗产品.
4组织工程医疗产品的分类 TEMPs根据产品组成成分、作用部位、治疗靶点、治疗效果、作用模式、治疗过程和作用期限等各 方面进行分类（参见图A.1）.TEMPs由细胞、生物分子、组织和生物材料中的一种或几种成分组成， 采用组织工程原理进行设计、制作和成型.
人体是由几个器官系统组成的，互相协调完成生命所需的各
YY/T 0606.3-2007 项功能，为了制定TEMPs标准，器官和组织系统分类参见附录A第A.2章. 5组成成分 5.1TEMPs通常是一类多组分产品，正是这些组分间的相互作用促进了组织和器官功能的修复和再 生.
支架材料、细胞和细胞产物（治疗性生物分子）用来提供生物信息以启动修复功能.
另外，三维支架 材料（天然或合成的材料）提供细胞及生物活性物质的支撑结构.
不同组分的相互作用使产品融合到病 人体内，维持产品的生物完整性，以及产品和病人细胞间的信息控制.
5.2细胞是指自体、同种异体或异种组织或器官来源的细胞，可以成为组织工程产品的组成成分.
细 胞可以是存活的、未激活的或失活的：可以是胚胎来源的细胞、新生儿细胞、成人细胞、干细胞或祖细胞.
因此，TEMPs的生产过程很重要，比如细胞或组织来源、获取、良好的组织操作、生产设备、存贮、转运 以及销售，用于TEMPs的细胞的其他性质包括基因型、表型的表征和安全性，以及无传染性物质，同 时应该提供可行的、标准检测方法.
5.2.1含细胞TEMPs的产品具有特异性.
因此，TEMPs开发商可以依据适合于细胞类型和种属的 适当的标准和方法，比如，如果TEMPs是由非人类细胞组成，那么必须考虑异种细胞的特性和安全性 （例如遗传安全性）以及免疫反应，包括道德和公众意见在内的监督管理.
5.2.2TEMPs的其他方面需要开发商使用独特的方法，以及需要管理机构认可的细胞类型的特异表 征、处理过程、测试方法、最终产品的使用和性能.
由于使用活细胞，因此应强调维持的细胞存活以及基 因型/表现型功能的完整性.
微生物的安全性是重要的，所以必须明确无传染性物质以及制作过程中的 污染物质，并且提供检测方法.
5.2.3编制的标准应包括用于组织工程医疗产品的细胞处理、基质和组织的通用方法、细胞和组织贮 存的方法、细胞扩增的方法、细胞和组织存活度的表征、TEMPs体外生产和测试的通用试验方法，以及 鉴别细胞一般特性的方法.
5.3生物材料用作支架结构或作为治疗用细胞或生物分子的载体系统.
原始材料能够加工成为用于 承载细胞的支架或作为组织形成的框架或包被细胞，材料控制、支架表面以及内部的特性、毒性、降解 和替换率需要选择方法和开发方案.
一旦加工成支架，就要评估与其他组成成分之间和与病人之间的 相互作用以及生物相容性.
5.4生物分子作为一种特殊的成分添加到产品中，可以作为产品组成成分的细胞产生，也可以通过产 品由病人组织诱导产生.
当加人的或由产品产生的生物分子用于增强疗效时，应当使用特殊的标准及 测试方法来确定其标识、特性以及功能.
同时还需要控制那些可能有抗原性或有毒的无效生物分子的 水平.
6TEMPs的表征 6.1组织表征对于产品的最终结构和成分都很重要.
从体外试验到售后监督对于产品开发的整个过 程都很重要.
由于试验的多样性，所以选择恰当的能够显示安全性和有效性的方法就非常重要.
TEMPs可以通过图像模型、机械测试和生化测试进行表征.
由于组织工程产品在很多情况下会发生政变，在使用过程中发生的改变应该在和宿主组织整合过 程中的不同关键时间点进行监测.
特别是设计采用的成分能降解和被宿主取代的情况下，生物降解和 取代速率的平衡将受产品中材料特性和宿主对材料反应的影响，这一点也和产品的生物相容性有关，因 此在产品使用寿命关键时期的监测是非常必要的.
6.2图像分析：图像分析包括的光学显微镜（包括光谱、荧光和光学断层）、电子显微镜和采用其他 能量的影像.
6.3力学性能：力学性能包括实验室力学性能的测试，以及针对特殊用途的新的测试方法，如果 没有现成的标准，有必要开发数据分析和校准的标准.