ICS 11. 060. 10 C33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0631-2008/ISO7491:2000 牙科材料 色稳定性的测定 Dental materialsDetermination of colour stability (ISO 7491:2000 IDT) 2008-04-25发布 2009-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 码防伪
YY/T 0631-2008/ISO 7491:2000 前言 本标准等同采用ISO7491：2000《牙科材料色稳定性的测定》.
色稳定性是牙科材料重要的性能 之一，本标准的试验方法可在其他标准中被引用.
本标准根据ISO7491：2000重新起草.
本标准与ISO7491：2000的主要差异和原因如下： 删除“规范性引用文件”中“ISO3696：1987"，并在本标准中以“蒸馏水或去离子水”替代 “ISO3696：1987"中被引用的“2级水”.因技术上是可行的.
3.1.1发光源“在试样上的照度为1500001x，试样的整个表面在任何时候照度都不应偏 离平均值的土10%”.
改为“在试样上的照度达1500001x土150001x"提高可操作性.
一3.2.3色泽比较，国际标准中规定南/北向漫射日光.
我国处于北半球，本标准选择了国际标 准中的北向漫射日光.
与ISO7491；2000的技术性差异已编人正文中，并在它们所涉及的章条的页边空白处用垂直单线 标识.
本标准由国家药品监督管理局提出.
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口， 本标准由国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负贵起草.
本标准主要起草人：林红、袁慎坡、张研、郑睿、郑刚，
YY/T 0631-2008/ISO7491:2000 牙科材料色稳定性的测定 1范围 本标准规定了牙科材料在浸水光照射后的颜色稳定性的测定方法.
2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.
凡是注日期的引用文件，其随后 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准.
然面，鼓励根据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的最新版年.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.
GB/T 16422. 2 塑科实验室光源暴露试验方法第2部：氙强灯（GB/T16422.2-1999，idt ISO 4892-2;1994) CIE 15. 比色法 3试验方法 3.1器具 3.1.1发光源 S 中等压力的灯，色温在5000K至10-000K之间，按GB/T16422.2测量，在试样上的照度应达 150 000 1x±150x 也可用其他易氟灯等同的发光源 氙灯和紫外线滤光片（3.1.2）在使用1500h后，因老化其发光强度会发生变化，应及时更换.
用 合适的照度计测定度，并相应的对照度进行调整.
3.1.2紫外线滤光片 由光学玻璃（硼硅酸盐玻璃）制成，对300nm以下光波的透射率应小于A%，对370nm以上的光波 透射率应大于90% 3.1.3测试室 3.1.3.1循环水浴 蒸馏水或去离子水，温度维特在（37±5）℃，水面在试样上（10士5）mm，试样平行放置在测试室的 底部.
3.1.3.2试样夹 由不透明材料制成，最好是金属的，可用于夹持直径达50mm的试片.
图1为合适的试样夹.
3.2步骤 3.2.1试样制备 每个牙科材料标准对试样尺寸、制样方法和条件以及对照样品的制备均有规定.
这些标准应与本 标准结合使用， 3.2.2照射试验 试样的一半可按图1所示夹持，或用锡或铝箔包裹.
对于牙试样，用锡或铝箔平行牙长轴包裹牙前 庭的一半.
装上紫外线滤光片（3.1.2），将试样放人水浴，用灯（3.1.1）照射试样（24±1）h.
注意避免在试 样上有阴影逃挡，
YY/T 0631-2008/ISO 7491 2000 尺寸单位为毫米 v60 1-夹板； 2基板： 螺钉： 4间视，调整其尺寸d与试样厚度一致.
注：试样夹可设计成能夹持一个或多个试样.
图1能夹持直径大于50mm的圆片试样的试样夹 3.2.3色泽比较 三个颜色视觉正常的检查者，目测观察试样照射的一半与未照射的一半以及与未照射的试样之间 色泽的任何差异.
颜色视觉正常的检查者，应有医生或是其他合适的经过专门训练的人的检查核实.
可佩戴无色视力矫正眼镜.
应在北向非阳光直射下的明亮的漫射日光下比较，或者在光照度为10001x~20001x的氙灯或符 合CIE15.2中的D65的同等灯下在无任何明显颜色反射下进行比较.
圆片形试样放于反射率约90%的漫射白背景下，背景与圆片大小一致，周围用反射率为（30土 5）%的漫射灰背景围绕.
牙形试样，用反射率为（30土5）%的漫射灰背景.
让三个观察者在距试样200mm一300mm的距离观察不超过2s.
分别记录三个观察者的比较结果.
若观察结论有争议，则以多数结果为准.