C36 ICS 11.040.40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0663.3-2016/ISO25539-3:2011 部分代替YY/T0663-2008 心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器 Cardiovascular implants-Endovascular devices- Part 3:Vena cava filters (ISO 25539-3;2011 IDT) 2016-03-23发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
YY/T 0663.3-2016/ISO 25539-3:2011 目次 前言. 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4总则 5预期性能 6设计属性 7材料 8设计评价 9上市后监督 26 10制造 26 11灭菌 26 12包装 附录A（资料性附录）血管内器械的属性腔静脉滤器技术和临床需考虑的事项.30 附录B（资料性附录）潜在的失效模式、失效对器械影响及有害临床影响的说明 附录C（资料性附录）试验室分析测试 48 附录D（资料性附录）测试方法 51 附录E（资料性附录）腔静脉滤器临床使用术语举例 73 参考文献 74
YY/T 0663.3-2016/ISO 25539-3:2011 前言 YY/T0663《心血管植人物血管内器械》包括以下3个部分： 第1部分：血管内假体； 第2部分：血管支架； 一第3部分：腔静脉滤器. 本部分为YY/T0663的第3部分.
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
本部分使用翻译法等同采用ISO25539-3：2011（心血管植人物血管内器械第3部分：腔静脉滤 器）. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本部分由国家食品药品监督管理总局提出.
本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会心血管植人物分技术委员会（SAC/TC 110/SC2)归口 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、先健科技（深圳）有限 公司 本部分主要起草人：焦永哲、马金竹、樊铂、齐宝芬、张德元、施小立、李安宁、刘恒全.
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YY/T 0663.3-2016/ISO 25539-3:2011 心血管植入物血管内器械 第3部分：腔静脉滤器 1范围 基于当前医学知识水平，YY/T0663的本部分明确了对腔静脉滤器的各种要求，关于安全方面， 本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息方面提出了要求.
YY/T0640规定了无源外科植入物性能的通用要求，本部分宜视为对YY/T0640的补充.
本部分适用于以下方面： -用于机械过滤下腔静脉来预防肺栓塞的腔静脉滤器，虽然本部分可适用于植入在其他静脉的 涉器（例如上腔静脉、骼静脉），但本部分没有特别提及使用在其他植入位点的滤器： 一鞘管/扩张器套件，它们是实现腔静脉滤器通过、输送或回收/转换的组件； -输送系统，它们是实现腔静脉滤器释放的组件： 一可回收或转换的可回收/转换滤器，和水久滤器及其相关的血管内系统.
虽然本部分可适用于 长期植人后需要重新定位的滤器的评价，但本部分没有特别提及滤器的重新定位.
本部分不适用于以下方面： --需要在一段时间后被移除的临时型滤器（例如系留滤器）： -涂层，表面改性和/或药物； 一与活体生物组织和非活性生物材料有关的问题： 一降解材料和其他与时间相关的可吸收材料； -腔静脉滤器植入前的过程和使用的器械（例如静脉注射针）.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T16886（部分）医疗器械生物学评价[ISO10993（部分）] GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制（GB18279-2000，ISO11135：1994， IDT) GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌（GB18280-2000，1SO11137： 1995 IDT) GB/T19633（部分）最终灭菌医疗器械包装[ISO11607（部分）] GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制 的通用要求（GB/T19974-2005，ISO14937；2000，IDT) YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用（1SO14971：2007，IDT） YY/T0640无源外科植人物通用要求（YY/T0640-2008，1SO14630：2005，IDT） ISO17665-1保健产品的灭菌湿热第1部分：医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的 要求(Sterilization of health care products - Moist heat Part 1: Requirements for the development validation and routine control of a sterilization process for medical devices)
YY/T 0663.3-2016/ISO 25539-3:2011 3术语和定义 YY/T0640中所界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1 入路access site 用于进人腔静脉的静脉.
例如：颈静脉、股静脉、锁骨下静脉、肘前静脉.
3.2 不良事件adverseevent 临床事件clinicalevent 血管内滤器系统或血管内回收/转换系统在临床前体内试验和临床应用时观察到的并发症，手术失 败，或与器械相关的事件.
注1：此术语与YY/T0316-2008里面述的、可能对惠者产生损害的危害处境定义相关.
注2：临床事件可能导致有害临床影响.
3.3 转换系统 conversion system 血管内转换系统的组件，用于在可回收/转换滤器植人后改变滤器结构使之不再具有滤器的功能.
3.4 输送系统delivery system 滤器系统的组成部分，用于输送滤器到达目标位置并释放滤器，不包括鞘管/扩张器.
注：游器释放后输送系统将被出， 3.5 测定determine 定量评价或分析.
注：见“评价“（3.9）.
3.6 有害临床影响detrimental clinicaleffect 由不良事件或器械失效引起的负面作用.
注：附录B描述了潜在失效模式及失效对器械的影响和有害临床影响.
3.7 血管内滤器系统endovascular filter system 滤器系统和鞘管/扩张器套件.
见图1.