ICS 11.040.50 C41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0705-2008/IEC61206:1993 超声连续波多普勒系统试验方法 Ultrasonics-Continuous-wave Doppler systems-Test procedures (IEC 61206:1993 IDT) 2008-10-17发布 2010-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发布
YY/T 0705-2008/IEC 61206:1993 前言 本标准等同采用国际电工委员会技术报告IEC61206：1993《超声连续波多普勒系统试验 方法》 本标准与IEC61206：1993的主要差异为： 一将原文中的“本技术报告”改为”本标准”； IEC61102：1991《0.5至15MHz频率范围内使用水听器对超声场的测量和描述）已等效转 化为GB/T16540-1996（声学在0.5～15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听 器法》，故本标准直接引用我国对应标准.
本标准的附录A、附录B是资料性附录.
本标准由国家食品药品监督管理局提出.
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2） 归口.
本标准起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心. 本标准主要起草人：王志俭、忙安石.
YY/T0705-2008/IEC61206:1993 引言 在临床实践中普遍应用连续波超声多普勒流量仪、流速仪或胎心率检测仪，该类医用超声波设备测 量多普勒频移，即由散射体和超声换能器之间的相对运动引起的超声散射波频率的改变量，该频移正比 于观测速度，也就是散射体朝向或背离换能器流动的速度分量.
本标准描述了一系列测试方法，可用来测定连续波多普勒超声系统的各项性能参数.
附加测试内 容后，本标准还可适用于脉冲多普勒系统.
这些测试方法基于使用一些专用的设备，诸如弦线式、条带 式、圆盘式、活塞式和仿血流多普勒试件等，这些方法可以分成以下三类：第一类是确保系统适当地进 行工作或具有足够的灵敏度，由临床医生或技师所采取的常规质量控制测试：第二类是不频繁进行，但 更加复杂的测试方法，例如在怀疑系统工作不正常时进行；第三类代表了制造商基于主要性能参数对整 个系统进行的测试.
YY/T 0705-2008/IEC 61206:1993 超声连续波多普勒系统试验方法 第一篇概述 1.1范围 本标准规定了： 一-用于测量连续波超声多普勒流量计、流速计或胎心率检测仪性能的测试方法； 一用于测定多普勒超声系统各项性能参数的专用多普勒试件.
本标准适用于： 一一对整个多普勒超声系统整机，即对未拆解或未断开连接的系统进行的测试； 一一对连续波多普勒超声系统进行的测试.
在附加测试内容后，这些测试还可用于定位测盘速度 的多普勒超声系统，诸如脉冲波和调频多普勒系统.
在本标准中，不包含有关电气安全和声输出的内容， 1.2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.
凡是注日期的引用文件，其随后 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.
GB/T16540-1996声学在0.5~15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法 (eqvIEC 61102:1991) 1.3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准.
1. 3. 1 感向型（方向检测；定向）direction sensing：directional 一种描述多普勒超声系统的用语，表示散射体是朝向还是背离超声换能器.
1. 3.2 辨向型（方向分解：方向分离）directionresolving：direction separating 一种描述多普勒超声系统的用语，表示散射体相对于换能器的运动方向，该系统的多普勒输出出现 于不同的输出端口、输出通道或输出装置.
1. 3. 3 多普勒频率；多普勒频移Dopplerfrequency：Doppler-shiftfrequency 由散射体与换能器之间的相对运动引起的超声散射波频率的改变量，即发射波与接收波之间的频 率差.
1.3.4 nodoopoado 在单一多普勒频率或多种多普勒频率下，激励输出设备的信号电压.
1. 3.5 多普勒输出连接器Doppleroutputconnector 电气连接器或多普勒超声系统的部件，将多普勒输出连接到外部输出设备， 注：并非的多普勒超声系统都具有可供多普勒输出的物理连接器.
YY/T 0705-2008/IEC61206:1993 1.3.6 多普勒频谱Doppler spectrum 由多普勒超声系统产生的多普勒频率的集合.
1. 3.7 多普勒试件Doppler testobject 用于测试多普勒超声系统所用的人造结构，其模拟多普勒超声系统作用于组织结构的超声反射.
注：多普勒试件常称为体模.
1. 3.8 多普勒超声系统；系统Dopplerultrasound system;system 设计用于发射和接收超声波，并由发射波与接收波之间的频率差来产生多普勒输出的设备.
1. 3. 9 非感向型（非定向）non-directional 描述无方向感知功能的多普勒超声系统的用语.
1.3.10 观测流速observedvelocity 散射体朝向或背离换能器的流速分量.
1. 3. 11 工作频率operatingfrequency 多普勒超声系统中超声换能器工作的超声频率或电频率， 1 3. 12 输出通道outputchannel 多普勒超声系统的组成部分，在功能上代表多普勒输出的某一特定方向.
注：多普勒题声系统可以有两个输出通道，各自代表特定方向上的流速分盘， 1. 3. 13 输出设备output device 使多普勒输出易被人类感知，包含在多普勒超声系统内或与其相连的任何设备.
1.4符号 c媒质中的平均声速 v仿血流多普勒试件中液体的平均流速 在仿血流、弦线式、条带式或圆盘式多普勒试件中，管道、弦线、条带或圆盘的轴与声束之间的 夹角 超声波的波长 第二篇各类系统综合测试 2.1总论 2.1.1多普勒超声系统的分类 影响多普勒超声系统性能测试的一个主要因素是能否按照感向、非感向或辨向的概念对它进行描 述.
感向型系统用于指示散射体是朝向还是背离超声换能器，非感向型系统不指示散射体运动的方向， 种不同类型的系统的实例和说明.
2.1.2最不利测量条件 一种测试方法可用于确定系统的某一特定性能参数，通常有许多参量可以对总体性能产生不利影 2