ICS 11. 040. 10 C 46 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0735.1-2009/ISO9360-1:2000 麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体 的热湿交换器（HME） 第1部分：用于最小潮气量为 250mL的HME Anaesthetic andrespiratory equipment- Heat and moisture exchangers(HMEs) for humidifying respired gases in humans- Part 1:HMEs for use with minimum tidalvolumes of 250 mL (ISO9360-1:2000 IDT) 2009-11-15发布 2010-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码伪
YY/T 0735. 1-2009/ISO 9360-1:2000 前言 YY/T0735的总标题是《麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME）》，包括以下 几部分： -第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME； 一第2部分：用于气管切开术患者的最小潮气量为250mL的HME.
本部分为YY/T0735的第1部分.
本部分等同采用ISO9360-1：2000（麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME） 第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME》.
本部分附录A和附录B均为资料性附录.
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）归口.
本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心.
本部分主要起草人：吴平、张博、宋金子、万敏.
YY/T 0735.1-2009/ISO9360-1;2000 引言 一般医用气体缺少足够的水分，难以适应于患者呼吸道生理需求.
热湿交换器用于提高输送给呼 吸道的气体的水分含量和温度.
它们主要预期独立使用或作为呼吸系统的一部分.
YY/T 0735. 1-2009/ISO 9360-1;2000 麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体 的热湿交换器（HME） 第1部分：用于最小潮气量为 250mL的HME 1范围 YY/T0735的本部分规定了潮气量等于或大于250mL、主要预期用于对患者呼吸气体湿化、且至 少包括一个机器端口的热湿交换器（包括带有呼吸系统过滤器的HME）的相关要求，并规定了对其进 行评价的试验方法， 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0735本部分的引用而成为本部分的条款.
凡是注日期的引用文件， 其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分.
GB/T4999-2003麻醉呼吸设备术语（1SO4135：2001，IDT) GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT） GB/T16273.1-2008设备用图形符号通用符号（1SO7000：2004，NEQ） GB19633最终灭菌医疗器械的包装（GB19633-2005，1SO11607：2003，IDT） YY1040.1-2003麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套（ISO5356-1：1996，IDT） YY1040.2-2008麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重圆锥接头（ISO5356-2： 1987 IDT) 3术语和定义 GB/T4999确立的以及下列术语和定义适用于YY/T0735的本部分.
3. 1 热湿交换器heat andmoisture exchanger;HME 保留患者呼气中的部分水分和热量，并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械.
3. 2 HME机器端口HME machine port HME与呼吸系统的患者接口连接的端口.
3. 3 HME 患者端口HME patient port HME与患者呼吸道连接的端口.
3. 4 HME 辅助端口HME accessory port HME与辅助器械连接的端口.
例：辅助器械可以是一个气体采样管路.
3.5 HME内部容积HME internalvolume 未加压时HME中所含容积，减去其中固体元件的体积，再减去内圆锥接头内部容积.
YY/T 0735. 1-2009/ISO 9360-1:2000 3.6 HME的水分损失HMEmoisture loss 按6.2的规定试验时，试验仪器中损失的水的总量.
注：用毫克每升空气表示.
3. 7 压降pressure drop 流人一个器械的气流中所测得的压力值与流出该器械的气流中所测得的压力值之差， 4符号和缩略语 表1给出了YY/T0735本部分所用的主要符号和缩略语.
其他符号和缩略语在相应的条文中给 出解释.
表1符号和缩略语 符 合 术语 单位 V 潮气量 mL 颜率 min-1 IE 吸呼比 - RH 相对湿度 % 5通用要求和建议 5.1HME患者端口接头 患者端口的接头应是一个符合YY1040.1-2003的15mm的内圆锥接头或是一个15mm内/ 22mm外同轴圆锥接头.
5.2其他端口 如果有预期接入呼吸输助装置的接头，如Y形件，应是一个符合YY1040.1-2003的15mm外圆 锥和（或）22mm圆锥接头.
如果HME含一个辅助端口，该端口应不能与符合YY1040.1-2003或YY1040.2-2008的 15mm或22mm接头连接.
5.3无菌HME的包装 无菌供应的HME应符合GB19633规定的要求.
6试验方法 6.1总则 6.2至6.5规定的仪器和试验方法不排除使用其他能得出同等或更高精度的结果的测量装置或方 法.
在存有争议时YY/T0735本部分给出的方法为仲裁方法.
试验应在23℃±2℃、50%±20%的相对湿度下且大气压力为86kPa~106kPa下进行.
6.2水分损失测量 6.2.1原理 应通过从6.2.2中规定的试验仪器中记录的水分质量损失测量HME的性能.
6.2.2试验仪器 试验仪器（图1）应由以下部分组成.
6.2.2.1双向气流发生器，这是一个机械驱动的活塞，用以产生一个具有正弦波形的气流.
6.2.2.2湿气发生器（HG），含： 2