ICS 11. 040. 10 C46 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0753.2-2009/ISO23328-2:2002 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤方面 Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use Part 2:Non-filtration aspects (ISO23328-2:2002 IDT) 2009-11-15发布 2010-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防
YY/T 0753.2-2009/ISO 23328-2:2002 前言 YY/T0753《麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器》，包括以下几部分： 一第1部分：评价过滤性的盐试验方法； 一第2部分：非过滤方面.
本部分为第2部分.
本部分等同采用ISO23328-2：2002《麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第2部分：非过滤方面》.
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）提出并归口， 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心.
本部分主要起草人：万敏、张博、贾玉飞、张丽梅.
YY/T0753.2-2009/ISO23328-2:2002 引言 YY/T0753的本部分给出了呼吸系统过滤器（BSF）的非过滤方面的要求.
呼吸系统过滤器用于降低患者吸人或呼出颗粒性物质的数量（包括微生物）. 呼吸系统过滤器在临床使用中暴露于各种水平的湿度下，由于这一暴露可能会影响呼吸系统过滤 器的过滤性能，试验方法中呼吸系统过滤器为了模拟临床使用面使其暴露于潮湿空气中.
涉及过滤性 能的试验见YY/T0753.1-2009.
YY/T 0753.2-2009/ISO 23328-2:2002 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤方面 1范围 YY/T0753的本部分规定了用于麻醉呼吸用呼吸系统过滤器（BSF）的非过滤方面，包括其连接端 口、泄漏、阻流、包装、标志和提供的信息，试验方法预期用于临床呼吸系统中使用的BSF.
本部分不适用于其他类型的过滤器，如专门用于保护真空源或气体采样管路、对过滤器加压的气体 或保护生理呼吸测量试验设备的过滤器.
注：YY/T0753.1给出了评价呼吸系统过滤器过游性能试验方法.
2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本部分的引用面成为本部分的条款，凡是注日期的引用文件，其随后 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分.
GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT） GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装（GB/T19633-2005，ISO11607：2003，IDT) YY1040.1呼吸与麻醉设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套（YY1040.1-2003，ISO5356- 1;1996 IDT) 1987 IDT) YY/T0735.1-2009麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME）第1部分：用 于最小潮气量为250mL的HME（1SO9360-1;2000，IDT) 3术语和定义 下列术语和定义适用于YY/T0753的本部分.
3. 1 呼吸系统过滤器breathingsystemfilter;BSF 预期降低呼吸系统中包括微生物质在内的粒子传播的装置.
3. 2 BSF 呼吸系统端口BSF breathing system port 呼吸系统过滤器连接呼吸系统的端口.
BSF 患者连接端口BSF patient connection port 呼吸系统过滤器预期与气管插管、气管支气管插管连接器或面罩等器械连接的端口.
3. 4 BSF 辅助端口BSF accessory port 呼吸系统过滤器与辅助器械（如用于气体采样、监护和压力测量等）连接的端口.
YY/T 0753.2-2009/ISO23328-2:2002 3.5 BSF 内部容积BSF internalvolume 未加压时BSF中所含容积，减去其中固体元件的体积，再减去内圆锥接头内部容积.
3.6 压降pressure drop 4BSF连接端口 4.1BSF呼吸系统和患者连接端口 呼吸系统端口和患者连接端口的连接器应符合YY1040.1.
4.2辅件端口 如果BSF有一个辅件端口，该端口应不能与符合YY1040.1和YY1040.2中15mm或22mm的 圆锥接头相连接，应提供一个封堵装置.
5试验方法 5.1试验环境条件 试验期间的环境条件应是： 温度：23℃±2C； 相对湿度：60%±15%； 压力：96 kPa±10 kPa.
5.2压降的测量 压降测量应按YY/T0735.1-2009并用表1给定的流量测定.
表1测量压降的流量 BSF预期用途 流量 L/min 小儿 15 成人 30 5.3气体泄漏试验 BSF应符合YY/T0735.1-2009中6.4的规定.
6无菌BSF包装 无菌供应的BSF的包装应符合GB/T19633的要求.
7标志 7.1符号的使用 可用YY0466或GB/T16273.1中给出的相应符号实现7.3和7.4的部分要求.
7.2BSF标志 BSF应有以下标志： a）当BSF有方向要求时，朝向患者的方向指示； b）如果制造商标称安全使用于易燃麻醉剂，字母APG（见GB9706.1一2007).
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