ICS 11.100.20 C30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0771.1-2020 代替YY/T0771.1-2009 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives Part 1:Application ofrisk management (ISO 22442-1:2015 MOD) 2020-03-31发布 2021-04-01实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T0771.1-2020 目次 前言 旱1E 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4风险管理过程 附录A（资料性附录） 本部分的应用指南 附录B（资料性附录） 采用动物材料的医疗器械部分风险管理过程流程图 附录C（规范性附录） 特定动物材料TSE因子风险管理的特殊要求 附录D（资料性附录） TSE风险管理相关信息 12 参考文献 20
YY/T 0771.1-2020 前言 YY/T0771《动物源医疗器械》，由下列部分组成： 第1部分：风险管理应用； 一第2部分：来源、收集与处置的控制； 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子消除与灭活的确认； 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的消除和/或灭活及其过程确认分析的原则.
本部分为YY/T0771的第1部分.
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草.
本部分代替YY/T0771.1-2009《动物源医疗器械第1部分风险管理应用》，与YY/T0771.1- 2009相比，除编辑性修改外，主要变化如下： 修改了“附录DTSE风险管理相关信息”， 本部分使用重新起草法修改采用ISO22442-1：2015《动物源医疗器械第1部分：风险管理应 用》.本部分与ISO22442-1：2015的技术性差异及原因如下： -关于规范性引用文件，根据GB/T1.1-2009和GB/T20000.2-2009，本部分做了具有技术性 差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”，具体 调整如下： 用等同采用国际标准的GB/T16886.1代替了ISO10993-1； 用等同采用国际标准的YY/T0316-2016代替了ISO14971； 用修改采用国际标准的YY/T0771.2-20××代替了ISO22442-2：2015； 用等同采用国际标准的YY/T0771.3代替了ISO22442-3. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本部分由国家药品监督管理局提出.
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口.
本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心.
本部分主要起草人：刘成虎、施燕平、刘佳.
本部分所替代标准的的历次版本发布情况为： YY/T 0771.1-2009.
YY/T0771.1-2020 引言 某些医疗器械采用动物源性材料.
在医疗器械设计和制造中使用动物组织及其衍生物，以提供能优于非动物基质材料的特性，医疗 器械中来源于动物的材料范围和种类很广，这些材料可构成器械的主要部分（如牛/猪心脏瓣膜、用于口 腔科或整形外科的骨替代物、止血器械）、产品的涂层或浸渗（如胶原、明胶、肝素）或用于器械制造过程 （如油酸盐和硬脂酸盐等动物脂衍生物、胎牛血清、酶、培养基）.
YY/T0316一2016是一个通用标准，规定了制造商识别与医疗器械（包括体外医疗器械）相关危险 （源）和危险情况的过程，用以估计和评价这些危险的风险，控制这些风险并监视有效期内控制风险的有 效性.
YY/T0771的本部分给出了附加要求和指南，用于评价采用无活力或使其成为无活力动物组织 或其衍生物制造的医疗器械.
YY/T0771的本部分预期覆盖包括有源植人医疗器械（如植人式输注泵）在内的医疗器械.
YY/T0771的本部分不适用于体外诊断器械.
指南参见附录A，采用动物材料的医疗器械部分风险管理流程图参见附录B，特定动物材料TSE因子 风险管理的特殊要求按附录C的规定，TSE风险管理相关信息参见附录D.
满足本部分的规定要求，可视为符合YY/T0771的本部分.
注释和资料性附录中给出的指南是资 料性信息，不是提供给审核员的审查清单.
YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 1范围 YY/T0771的本部分规定了识别与采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器 械相关的危险（源）与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序 （与YY/T0316-2016结合）.
本部分适用于采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械，不包括体外诊断医 疗器械.
本部分不适用于使用人体组织的医疗器械.
本部分未规定医疗器械整个生产阶段控制的质量管理体系.
此外，在考虑到YY/T0316-2016中所定义的剩余风险以及权衡与其他替代品进行比较的预期医 疗受益，本部分给出了剩余风险可接受性的判断过程，以及对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械 有关危险（源）的风险管理的要求和指南，这些危险（源）包括： a)细菌、霉菌或酵母菌污染； b）病毒污染； c）传播性海绵状脑病（TSE）因子污染； d）材料引起的非期望的致热性、免疫学或毒理反应.
寄生虫或其他未分类的病原体也适用类似的原则.
注1：生产过程中运行全面质量管理体系不是本部分的要求，医疗器械生产或再加工阶段的控制见质量管理体 系标准，参见YY/T0287 注2：本部分应用指南参见附录A. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1- 2011 ISO 10993-1 2009 IDT) YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971：2007，IDT） YY/T0771.2-20××动物源医疗器械第2部分：米源、收集和处置的控制（ISO22442-2： 2015 MOD) YY/T0771.3动物源医疗器械第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子消除与灭活的 确认(YY/T 0771.3-2009 ISO 22442-3；2007 IDT) 3术语和定义 YY/T0316-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件.