ICS 11.060.20 C33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0803.4-2015 牙科学 根管器械 第4部分：辅助器械 DentistryRoot-canal instruments-Part 4:Auxiliary instruments (ISO3630-4:2009 MOD) 2015-03-02发布 2016-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
YY/T 0803.4-2015 目次 前言.. 1范围 2规范性引用文件 3术语、定义和符号 4分类 5要求 6抽样 7测试 8名称、标识以及识别 10 9包装 10 10标签 10 参考文献 11
YY/T 0803.4-2015 前言 YY/T0803《牙科学根管器械》由以下5部分组成： 一第1部分：通用要求和试验方法； 第2部分：扩大器； -第3部分：加压器； 第4部分：辅助器械； -第5部分：塑形和清洁器械.
本部分为YY/T0803的第4部分.
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草.
本部分修改采用ISO3630-4：2009《牙科学根管器械第4部分：辅助器械》.
本部分与ISO3630-4：2009技术差异如下： 关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用GB/T9937（部分）代替了ISO1942（部分）； 用修改采用国际标准的YY0967.1-2015代替了ISO1797-1：1997； 用修改采用国际标准的YY0967.2-2015代替了ISO1797-2：1992； 用等同采用国际标准的YY0803.1一2010代替了ISO3630-1：2008； 用修改采用国际标准的YY/T0803.2-2010代替了ISO3630-2：2000； 一本部分中“倒钩的高度”数值的确定参照ISO3630-1：1992中的表5、表6，同时本部分的表1 也参照ISO3630-1：1992加人了“公称规格”与“倒钩的高度”的计算关系.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任.
本部分由国家食品药品监督管理总局提出.
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 (SAC/TC99SC1)归口.
本部分起草单位：深圳市速航科技发展有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督 检验中心、杭州新亚齿科材料有限公司.
本部分主要起草人：李丹荣、万易易、王中、陈贤明.
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YY/T 0803.4-2015 牙科学根管器械第4部分：辅助器械 1范围 YY/T0803的本部分规定了YY0803.1、YY0803.2、YY0803.3和ISO3630-5：2011中没有提到 的关于手持式或者机用式根管器械的要求以及测试方法.
本部分规定了器械的规格、产品标识、安全注 意事项、说明与标签方面的要求.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括的修改单)适用于本文件.
GB/T9937（部分）口腔词汇[ISO1942（部分）] YY0967.1-2015牙科旋转器械杆第1部分：金属杆(ISO1797-1：1992，MOD) YY0967.2-2015牙科旋转器械杆第2部分：塑料杆(ISO1797-2：1992，MOD) YY0803.1-2010牙科学根管器械第1部分：通用要求和试验方法（ISO3630-1：2008，IDT) YY/T0803.2一2010牙科学根管器械第2部分：扩大器（ISO3630-2：2000，MOD) 3术语、定义和符号 3.1术语和定义 GB/T9937和YY0803.1-2010界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1.1 倒钩拔髓针barbedbroach 设计有倒钩的用于清除牙髓软组织的根管器械.
3.1.2 粗锉rasp 工作部分具有锋利的凸起，并由此摩擦可使根管扩大的器械.
3.1.3 糊剂输送器pastecarrier 将充填材料或药剂输送至根管的器械.
3.1.4 根管探针root-canalexplorer 用于探测根管的器械.
3.1.5 棉花针cottonbroach 与棉花一起使用，用于吸干根管或在根管中放置药物的根管器械.
3.1.6 倒钩的高度heightofbarb 从芯杆外侧到倒钩尖的垂直距离.
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YY/T0803.4-2015 3.1.7 根管器械的芯杆直径corediameteroftheinstrument 拔髓针或粗锉实心杆部分的直径.
3.2符号 下列符号适用于本文件.
d：长度L处的芯杆或工作部分的直径.
d：长度l2处的芯杆或工作部分的直径.
d：长度l处的芯杆或工作部分的直径.
h：倒钩的高度.
L：尖部长度，从尖端（对于1型和2型）到第一个倒钩的根部的长度.
L2:尖端到d测量点的长度.
l3:尖端到d，测量点的长度、或工作部分的最小长度、或从器械尖端到最后一个倒钩尖顶的距离.
L：操作部分长度.
4分类 按照形状和应用对辅助根管器械进行如下分类： -1型：倒钩拔髓针； 2型：粗锉； 3型：糊剂输送器； 4型：根管探针与棉花针.
5要求 5.1材料 根管器械的工作部分以及杆或柄的材料由制造商规定.
杆和柄的安全性应满足YY0803.1-2010 中的5.7的要求.
5.2尺寸 5.2.1概述 器械的操作部分长度应为制造商声称的公称长度，公差为士0.5mm.
5.2.2倒钩拔髓针（1型辅助根管器械） 1型辅助根管器械应满足图1和表1中所规定的尺寸和公差要求.
尖端的形状以及手持式器械的 柄的设计由制造商规定.
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