ICS 35.240.50 60/000S00 团 体 标 准 T/ZJPA001-2023 制药行业微生物数据电子化存储规范 Specification for electronic storage of microbiologicaldata in pharmaceuticalindustry 2024-06-05发布 2024-06-05实施 浙江省医药行业协会发布
001-2023 目录 目 录 前 言.. III 制药行业微生物数据电子化存储规范 1范围.. 2规范性引用文件. 3术语与定义... 2 4数据准备. 4.1数据来源. 3 4.2数据处理 3 4.3数据检查.. 5 5数据库搭建. 5.1数据库应用系统要求 5.2数据库Web服务器系统技术要求 8 5.3数据库计算机化验证与确认.. 8 6数据库功能. 9 6.1信息展示... 6 6.2搜索功能 6
001-2023 6.3数据比对. 10 6.4分析功能. 10 6.5上传/下载.. 7数据库备份与恢复管理 11 7.1备份方式及策略， 11 7.2恢复管理. ...12 8运维与服务. 13 8.1运行维护 13 8.2数据库的质量要求. .15 9审计跟踪. 15 9.1数据审计功能， ..15 9.2审计跟踪管理， ... 1. 10数据库网络安全. 17 10.1网络安全拓扑和分区设计 .17 10.2网络安全设备保障.. .17 10.3数据库访问控制与认证 17 10.4数据库加密与隐私保护 ...18 10.5安全监控与应急响应 ... 19 参考文献.. ..21 II
0012023 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部 分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布 机构不承担识别专利的责任.
本文件为制药行业微生物数据电子化存储提出相关技 术要求和方法.
本文件由浙江天科高新技术发展有限公司、药科国信 （浙江）质量技术有限公司、杭州中美华东制药有限公司提 出.
本文件由浙江省医药行业协会归口.
本文件起草单位：浙江天科高新技术发展有限公司.
本文件参与起草单位：药科国信（浙江）质量技术有限 公司、杭州中美华东制药有限公司.
本文件首批执行单位：浙江天科高新技术发展有限公司、 药科国信（浙江）质量技术有限公司、杭州中美华东制药有 限公司.
本文件主要起草人：王庭璋、储团结、赵红霞、王美霞、 张力、洪烨、赵岩、章雅琴、徐莎、黄文君.
本文件为首次发布.
II1
0012023 制药行业微生物数据电子化存储规范 1范围 本规范定义了制药行业微生物数据电子化存储的总体架构，规 定了电子数据主要以数据库的形式存储，及在内容组织、技术实现 方面需要完成的工作和需要满足的要求，并提出了对数据库在运行 维护和服务方面的要求.
本规范适用于制药行业微生物数据电子化 存储数据库的建设.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可 少的条款，其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于 本文件，不注日期的引用文件，其最薪版本（包括的修改单） 适用于本文件.
GB/T20273数据库管理系统安全技术要求 GB/T29859生物信息学术语 GB/T34798核酸数据库序列格式规范 GB/Z42344制药机械（设备)计算机化系统验证指南 T/ZJPA001制药工业环境微生物数据库构建技术规范 3术语与定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1数据（data）