ICS 07.080 CCSA40 团 体 标 准 T/CRHA060-2024 尿液有机酸检测气相色谱-质谱联用法 Detecting organic acids in urineGas chromatography-mass spectrometry method 2024-07-05发布 2024-07-10实施 中国研究型医院学会发布
T/CRHA 060-2024 目次 前言.. II 1范围.. 2规范性引用文件.. 3术语和定义、缩略语， 4分析原理.. 4.1GCMS 检测原理 3 4.2校准... 4.3定量... 3 4.4半定量.. 5检测技术指标 3 5.1线性. 3 5.2线性范围 3 5.3精密度. 5.4准确度. 5.5重复性.. 5.6定量限. 5.7分析灵敏度 5.8患者结果可报告范围. 5.9参考范围 6样本分析要求.. 6.1样本要求. 6.2检测试剂与材料. 5 6.3检测设备 5 6.4样本检测体系的要求. 6 7样本检测流程.
8 7.1样本前处理：有机酸提取， 8 7.2样本检测结果与报告， 7.3检测质量控制与管理， 9 7.3.1实验室要求 9 7.3.2检测过程的质量管理 10 附录A（资料性）仪器参数和试剂. 附录B（资料性）尿液有机酸GCMS检测预处理程序 参考文献..
T/CRHA 0602024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
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本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出.
本文件由中国研究型医院学会归口.
本文件起草单位：中国人民解放军总医院、参编单位为北京大学第一医院、上海市儿童医院、徐州 市妇幼保健院、广东省妇幼保健院、四川省妇幼保健院、西安市儿童医院、中国医科大学附属盛京医院、 重庆医科大学附属儿童医院、江西省儿童医院、佛山市妇幼保健院、呼和浩特市妇幼保健院、西北妇女 儿童医院、深圳市罗湖医院集团、河南省儿童医院、长沙市妇幼保健院、四川大学华西第二医院、深圳 市妇幼保健院、邢台市妇幼保健院、运城市妇幼保健院、东莞市妇幼保健院、深圳罕见病代谢组学精准 医学工程研究中心、浙江博圣生物技术股份有限公司、深圳爱湾智造科技有限公司、徐州爱湾医学检验 实验室有限公司.
本标准主要起草人：田亚平，张春燕，张玉，杨艳玲，田国力，张万巧，何玺玉，顾茂胜，刘文兰， 杨江涛，江咏梅，江剑辉，强荣，罗泽民，何晓燕，郭智彬，邵巧仪，王增国，纪翔，李东晓，何蓉， 周世豪，吕会净，令狐丹丹，刘杨，孙志豪，吴莉萍，姜盼盼，赵明，孙智勇，王琼琼.
T/CRHA 060-2024 尿液有机酸气相色谱-质谱联用检测方法 1范围 本文件描述了使用气相色谐-质谱联用技术进行尿液中有机酸检测的方法.
本标准适用于使用气相色谱-质谱联用技术对尿液中内源性小分子代谢产物有机酸的检测.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款，其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
GB/T32264-2015气相色谱-单四极质谱仪性能测定方法 GB/T32267-2015分析仪器性能测定术语 YY/T1244-2014体外诊断试剂用纯化水 3术语和定义、缩略语 3.1术语和定义 GB/T32267-2015和GB/T32264-2015界定的以及下列定义适用于本文件.
3.1.1 气相色谱-质谱联用仪gas chromatography mass spectrometer；GCMS 一种结合气相色谱和质谱特性的分析仪器，鉴别与测定待检样本中不同物质，应用于医学、物理学、 食品安全、环境监测等领域.
3.1.2 质荷比mass-to-charge ratio 带电离子的质量与所带电荷之比值.
注：质荷比以m/z表示.
3.1.3 质量范围mass range 仪器所能测量的离子质量范围.
注：单位为 amu (Atomic Mass Unit).
3.1.4 质量分辨率massresolution 分辨两个相邻质谱峰的能力，相邻两个质谱峰，其峰谷不大于峰高的10%时，定义为可以区分.
3.1.5 质量准确性massaccuracy 测定离子的质荷比与实际（理论）质荷比的偏离程度.
3.1.6 半峰宽 full width at half maximum;FWHM
T/CRHA 060-2024 质谱峰峰高一半处的峰宽度.
注：用Win表示，单位为u.
3.1.7 线性linearity 在检测样本时，可以直接按比例得出分析物含量（一定范围内）的能力.
3.1.8 线性范围 liner range 覆盖检测系统可接受线性关系的范围，非线性误差小于设定标准.
3.1.9 干扰interference 在混合样品中分析一个组分时，影响分析结果准确性的因素.
3.1.10 信噪比 signal to noise ratio 被测物信号强度与该检测条件下基线噪声的比值.
3.1.11 检测限 limit of detection;LOD 由基质空白所产生的仪器背景信号的3倍值的相应量，或者以基质空白产生的背景信号平均值加上 3倍的均数标准差.
注：又称为检出限，这一指标只能用于限度检查，而不能用于报告定量结果.
3.1.12 定量限 limit of quantitation；LOQ 样本中被测物质定量测定的最低量（也是成线性范围的最低浓度或量），其测定结果符合准确度和 精密度要求，可衡量方法灵敏度与定量检测能力.
注：常用信噪比法确定定量限，一般以信噪比（S/N）为10:1时相应的浓度或注入仪器的量确定定量 限.
3.2缩略语 下列缩略语适用于本文件.
TIC：总离子流图（total ion chromatogram） SIM：选择离子扫描（selected ion monitoring） OA：有机酸（organic acid） AA：氨基酸（amino acid） GC：气相色谱(gas chromatography） MS：质谱仪（mass spectrometer） El:电子轰击（electron ionization） LOQ：定量限（limit of quantitation） LOD：检测限（limit of detection） LLMI:测量区间下限（Lower limit of measurement interval) ULMI：测量区间上限（Upper limit of measurement interval) RSD：相对标准偏差（relative standard deviation) 4分析原理