ICS 11.040.01 CCS N 54 团 体 标 准 T/CRHA061-2024 基于胶乳免疫比浊技术的检测试剂盒要求 Requirementsfor detectionkitsbased on latex immunoturbidimetric technology 2024-07-05发布 2024-07-10实施 中国研究型医院学会 发布
T/CRHA 061-2024 目次 前言.. III 引言 IV 1范围... 2规范性引用文件.
3术语和定义， 4原料及原料性能评价方法 4.1胶乳颗粒 4.1.1直径 4.1.2表面电荷密度 4.1.3分散性 4.1.4固体含量 2 4.1.5微生物含量 4.1.6酸碱度 4.1.7空白吸光度.
4.2交联蛋白 4.2.1外观.. 4.2.2蛋白含量 4.2.3蛋白纯度. 4.2.4亲和力 4.2.5特异性 4.2.6功能性实验（小试） 5试剂盒性能要求 3 5.1外观.
5.2装量. 5.3空白吸光度 5.4分析灵敏度（空白限、检出限、定量限） 5.5线性范围 5.6可报告范围， 5.7重复性 5.8批间差 5.9正确度 5.10稳定性. 5.11抗干扰能力.
5.12钩状效应. 6试剂盒性能评价方法.
6.1检验项目及试验方法外观.
T/CRHA 061-2024 6.1.1外观 6.1.2装量. 5 6.1.3空白吸光度 6.1.4分析灵敏度（空白限、检出限、定量限） 6.1.5线性范围. 6.1.6可报告范围， 6 6.1.7重复性 6 6.1.8批间差 6 6.1.9正确度， 6.1.10稳定性.
6.1.11抗干扰能力， 6.1.12钩状效应 8 6.2试剂放行检测.. 8 6.2.1放行检验原则 8 6.2.2检查及出库放行 7质量保证..... 7.1检验前质量保证.
8 7.1.1样本采集应符合以下要求： 8 7.1.2样本质量确认 8 7.2室内质量控制.
7.2.1计划制定. 6 7.2.2具体执行 6 7.2.3质控品 7.3室间质量评价.. 6 8标识、标签和使用说明书.
8.1试剂（盒）外包装标识、标签 8.2试剂（盒）内包装标识、标签 10 8.3试剂（盒）使用说明书. 10 9包装、运输和贮存. 10 9.1包装. 10 9.2运输 11 9.3贮存.
11 参考文献... 12
T/CRHA 0612024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
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本文件由中国研究型医院学会归口.
本文件起草单位：中国人民解放军总医院、中山大学孙逸仙纪念医院、中国医科大学附属第一医院 、武汉大学中南医院、北京大学深圳医院、潍坊医学院附属医院、中国医学科学院北京协和医院、北京 大学第三医院、北京大学第一医院、佛山市南海区人民医院、福建医科大学附属第一医院、北京怀柔医院 、中南大学湘雅医院、北京九强生物技术股份有限公司.
本文件主要起草人：田亚平、张春燕、段朝晖、李花、范俊丽、夏勇、张旭光、邱玲、禹松林、 崔丽艳、吴永华、李一荣、屈晨雪、蔡甜、杨滨、杨曦、易斌、张维清、张玺玉.
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T/CRHA 061-2024 引言 伴随着仪器、原料及生产技术的进步，基于胶乳免疫比浊法的检测试剂盒已经被越来越多的国内外 厂家重视，带动了产品的研发和生产热潮.
为了把关试剂盒的临床性能、分析性能和经济性能等各方面 可满足临床实验室的使用需求，同时使试剂盒的生产更标准化和规范化，特制定基于胶乳免疫比浊技术 的检测试剂盒要求标准，供厂家和医学实验室参考.
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