ICS 11.040.01 CCS N 54 团 体 标 准 T/CRHA061-2024 基于胶乳免疫比浊技术的检测试剂盒要求 Requirementsfor detectionkitsbased on latex immunoturbidimetric technology 2024-07-05发布 2024-07-10实施 中国研究型医院学会 发布
T/CRHA 061-2024 目次 前言.. III 引言 IV 1范围... 2规范性引用文件.
3术语和定义， 4原料及原料性能评价方法 4.1胶乳颗粒 4.1.1直径 4.1.2表面电荷密度 4.1.3分散性 4.1.4固体含量 2 4.1.5微生物含量 4.1.6酸碱度 4.1.7空白吸光度.
4.2交联蛋白 4.2.1外观.. 4.2.2蛋白含量 4.2.3蛋白纯度. 4.2.4亲和力 4.2.5特异性 4.2.6功能性实验（小试） 5试剂盒性能要求 3 5.1外观.
5.2装量. 5.3空白吸光度 5.4分析灵敏度（空白限、检出限、定量限） 5.5线性范围 5.6可报告范围， 5.7重复性 5.8批间差 5.9正确度 5.10稳定性. 5.11抗干扰能力.
5.12钩状效应. 6试剂盒性能评价方法.
6.1检验项目及试验方法外观.
T/CRHA 061-2024 6.1.1外观 6.1.2装量. 5 6.1.3空白吸光度 6.1.4分析灵敏度（空白限、检出限、定量限） 6.1.5线性范围. 6.1.6可报告范围， 6 6.1.7重复性 6 6.1.8批间差 6 6.1.9正确度， 6.1.10稳定性.
6.1.11抗干扰能力， 6.1.12钩状效应 8 6.2试剂放行检测.. 8 6.2.1放行检验原则 8 6.2.2检查及出库放行 7质量保证..... 7.1检验前质量保证.
8 7.1.1样本采集应符合以下要求： 8 7.1.2样本质量确认 8 7.2室内质量控制.
7.2.1计划制定. 6 7.2.2具体执行 6 7.2.3质控品 7.3室间质量评价.. 6 8标识、标签和使用说明书.
8.1试剂（盒）外包装标识、标签 8.2试剂（盒）内包装标识、标签 10 8.3试剂（盒）使用说明书. 10 9包装、运输和贮存. 10 9.1包装. 10 9.2运输 11 9.3贮存.
11 参考文献... 12
T/CRHA 0612024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
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本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出.
本文件由中国研究型医院学会归口.
本文件起草单位：中国人民解放军总医院、中山大学孙逸仙纪念医院、中国医科大学附属第一医院 、武汉大学中南医院、北京大学深圳医院、潍坊医学院附属医院、中国医学科学院北京协和医院、北京 大学第三医院、北京大学第一医院、佛山市南海区人民医院、福建医科大学附属第一医院、北京怀柔医院 、中南大学湘雅医院、北京九强生物技术股份有限公司.
本文件主要起草人：田亚平、张春燕、段朝晖、李花、范俊丽、夏勇、张旭光、邱玲、禹松林、 崔丽艳、吴永华、李一荣、屈晨雪、蔡甜、杨滨、杨曦、易斌、张维清、张玺玉.
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T/CRHA 061-2024 引言 伴随着仪器、原料及生产技术的进步，基于胶乳免疫比浊法的检测试剂盒已经被越来越多的国内外 厂家重视，带动了产品的研发和生产热潮.
为了把关试剂盒的临床性能、分析性能和经济性能等各方面 可满足临床实验室的使用需求，同时使试剂盒的生产更标准化和规范化，特制定基于胶乳免疫比浊技术 的检测试剂盒要求标准，供厂家和医学实验室参考.
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