ICS 11.020 SS 团 体 标 准 T/CRHA065-2024 冲击波治疗中心建设规范 Technical specifications forconstruction of shockwave therapy center 2024-07-25发布 2024-07-30实施 中国研究型医院学会发布
T/CRHA065-2024 目次 前言 II 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义、缩略语 4冲击波治疗中心分类及建设标准 2 5人员要求 ..6 6基本设施 .. 7专科设备 8信息化建设. 11 9日常管理. 附录A（规范性）冲击波生物学效应及适应征. 13 附录B（资料性）注册登记表 14 参考文献.. 15
T/CRHA065-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规 则》的规定起草.
本文件由中国研究型医院学会冲击波医学专业委员会提出.
本文件由中国研究型医院学会归口.
本文件起草单位：中国人民解放军总医院第三医学中心、北京积水潭医院、山东第一医 科大学附属颈肩腰腿痛医院、吉林大学中日联谊医院、上海交通大学医学院附属第九人民医 院、中日友好医院、河南省洛阳正骨医院、沈阳医学院附属中心医院、深圳市第二人民医院、 复旦大学附属华山医院、南京医科大学第二附属医院、中国人民解放军总医院第四医学中心、 中国人民武装警察部队特色医学中心、福建省三明市第二医院、华中科技大学同济医学院附 属协和医院、陆军军医大学第一附属医院、宁夏回族自治区人民医院、宁波大学附属第一医 院、安徽医科大学第二附属医院、山东第一医科大学第三附属医院、中国人民解放军总医院 第二医学中心、祥和康复产业技术研究院、清华大学附属垂杨柳医院、北京理工大学、北京 市智慧交通发展中心.
本文件主要起草人：邢更彦、刘建峰、刘亚军、师彬、赵喆、许卓、夏明、张志杰、李 培、龙建军、李云霞、程志祥、刘水涛、林昭众、陈献韬、杨东、段小军、孙玺淳、贾学文、 周云、刘凡杰、张波、孙国栋、邹亮、高福强、张丽、何永正、谢晶.
T/CRHA 065-2024 冲击波治疗中心建设规范 1范围 本文件规定了冲击波治疗中心的分类及建设标准、人员要求、基本设施、专科设备和信 息化建设要求.
本文件适用于各级人民政府、行业主管部门及有关单位组建的冲击波治疗中心.
可作为 国际医学冲击波治疗学会（International Society for Medical Shockwave Treatment，ISMST）冲击波治疗中心的注册体系参考.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款.
凡是注日期 的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括 的修改单）适用于本文件.
GB9706.236-2021医用电气设备第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基 本性能专用要求 YY/T0001-2008体外引发碎石设备技术要求 YY/T0950-2015气压弹道式体外压力波治疗设备 中国骨肌疾病体外冲击波疗法指南（2019年版）、（2023年版） ISMST Guidelines for ESWT 20240103（ISMST冲击波疗法指南） 3术语、定义及缩略语 3.1术语和定义 下列术语及定义适用于本文件.
3. 1. 1 冲击波shock wave 任何波源，当运动速度超过了其波的传播速度时，这种波动形式都可以称为冲击波.
其特 点是波前的跳跃式变化，即产生一个锋面.
锋面处介质的物理性质（密度、压力、温度等） 发生跃变，造成破坏等作用.
冲击波通常通过介质作为媒介传播.
3.1.2 聚焦式冲击波focus shockwave 利用球面反射聚焦的原理将冲击波能量聚焦集中在焦斑区城，并使该区域覆盖治疗范 围.
聚焦式冲击波具有能量大、集中、靶向性强等特点.
传播速度可达1500米/秒.
最高压 力可达150MPa，波前沿上升时间极短，一般为纳秒级.
有液电式、压电式及电磁式等冲击 波源.
3.1.3 发散式冲击波radial shockwave 由压缩气体推动金属弹子撞击前端探头产生的压力波.
通过机械撞击产生的振动，引发 高振幅的压力波型，它的平均传播速度约为20米/秒，最大压力达10MPa，波前沿上升时间 较长，为微秒级，约为3Hs.
在物理学意义上称为压力波，与聚焦式冲击波有本质的不同.
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T/CRHA 065-2024 3. 1. 4 独立设置的，专门为骨肌系统疾病患者提供医疗服务，帮助患者功能改善或恢复，缓解 疼痛并促进组织修复、组织再生的治疗新技术的应用机构.
注：体外冲击波治疗临床适用范围较广，有别于传统科室设置，因此该中心的设置不局 限于骨科、康复科、疼痛科、运动医学科、针灸科、推拿科等，同时可在各级医院设置不同 等级的治疗中心，也可设置在体育队训练伤防治部门、康复医疗中心和社区医疗站点等机构.
3.2缩略语 下列缩略语适用于本文件.
ISMST：国际医学冲击波治疗学会（（International Society for Medical Shockwave Treatment ISMST) ESWT：体外冲击波疗法（Extracorporeal Shockwave Therapy) fESWT：聚焦式体外冲击波疗法（Focus Extracorporeal Shock Wave Therapy) rESWT：发散式体外冲击波疗法（Radial Extracorporcal Shock Wave Therapy) 4冲击波治疗中心分类及建设标准 4.1冲击波治疗的基本概念 4.1.1物理学特性 4.1.1.1冲击波物理学特性包括：①机械效应，即当冲击波进入人体后，在不同组织的界面 处所产生的压缩、剪切和撤压后拉伸效应：②空化效应，即存在于组织间液体中的微气核空 化泡及在冲击波作用下新产生的空化泡，在冲击波作用下发生膨胀和收缩，当冲击波强度超 过一定值时，空化泡坍塌所产生的效应：③热效应，即冲击波在生物体内传播过程中，空化 产生的热效应及振动能量不断被组织吸收所产生的效应.
4.1.1. 2冲击波的物理参数 PhysicalParameters of Shockwave 描述冲击波常用的物理参数冲击波压力分布的测量需要不同的物理参数，主要包括： 冲击波能量、声场（压力场）及能流密度.
冲击波能量（shockwaveenergy）是对每一个声场特定位置内的压力/时间函数进行时 间积分后，再进行体积积分后计算出的，单位为毫焦（mJ）.
声场（soundfield）：环绕治疗头中心轴线呈对称分布的空间区域，不同类型的冲击 波治疗机声场不同，聚焦式冲击波声场通常用“焦域”、“焦斑”、“焦点”定性描述，用 径向直径和轴向直径进行量化描述，液电式冲击波场呈椭圆形，电磁式冲击波场呈纺锤形， 压电式冲击波场呈圆形：发散式冲击波通常用波束宽度、波束截面积、波束最大截面积压力 进行量化描述.
通常采用国际单位制的压力单位兆帕（MPa）度量，用其它单位制压力单位 需进行换算.
能流密度（energyflux density，EFD）：冲击波能量的最常用参数，描述单位面积能 量的集中度，发散式冲击波通常描述最大压力截面处的能流密度：聚焦式冲击波通常描述焦 斑处的能流密度：计量单位毫焦/平方毫米（mJ/mm），正压相能流密度表示为EFD，负压相 能流密度表示为EFD.
4.1.1.3冲击波波源的产生方式及传递形式 冲击波波源有4种产生方式：①液电式冲击波源：②压电品体冲击波源：③电磁式冲击 2