ICS11.120 CCS C07 团 体 标 准 T/CRHA066-2024 淋巴瘤临床研究元数据模型及数据质量 评估规范 Meta data model and data quality evaluation specification for clinical research of lymphoma 2024-07-25发布 2024-07-30实施 中国研究型医院学会发布
T/CRHA 0662024 目次 前言.
II 引言. III 1范围.. 2规范性引用文件 3术语及定义， 4评估对象. 5数据质量评估指标框架 6数据质量评估指标说明 7数据质量评估流程， 8数据结果分析评级及质量报告 附录A（资料性）淋巴瘤临床研究数据元. 附录B（资料性）淋巴瘤临床研究数据元值域 附录C（资料性）数据质量评估指标及评分说明 54 参考文献... 62
T/CRHA066-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规 则》给出的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国研究型医院学会医疗质量管理与评价专业委员会提出.
本文件由中国研究型医院学会归口.
本文件起草单位：北京大学、北京大学肿瘤医院、北京灵迅医药科技有限公司、北京 大学国际医院、北京大学人民医院、北京大学第三医院、中国医学科学院肿瘤医院、吉安 市中心人民医院、北京大学第一医院、北京大学首钢医院、解放军总医院第五医学中心、 中日友好医院、首都医科大学附属北京同仁医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、首都 医科大学附属北京世纪坛医院、莆田医院附属医院、北京嘉和美康信息技术有限公司.
本文件主要起草人：侯艳、朱军、宋玉琴、米岚、王维玉、林尊文、孙嘉曦、谢彦、 刘卫平、吴梦、衡反修、王立军、严智昌、赵林俊、杨申淼、景红梅、李哗雄、元淑楠、 金璀、王明迪、肖秀斌、李振玲、王亮、陈文明、张伟京、甘东辉、王泽、甘伟、曲振忠.
T/CRHA0662024 引言 为利用真实世界研究的数据库和方法学研究来加速药品的上市，旨在为医疗机构淋巴 瘤临床研究提供一套术语规范、定义明确、语义语境无歧义的标准，以提高临床研究的数 据质量，实现临床研究患者相关临床数据在发布、交换等一致性和可比性，推动现有医疗 机构临床研究在不同医疗机构、不同软件系统和不同区域之间进行交换和共享.
本文件基于已有的淋巴瘤研究标准数据集，构建淋巴瘤数据质量评估制度、原则和评 测标准体系，为后续的临床研究和真实世界研究数据库的建立提供技术支持，从面推进行 业规范与标准.
开展淋巴瘤临床研究数据集的数据质量评估的目的是构建淋巴瘤数据质量评估制度、 原则和评测标准体系，为后续的临床研究和真实世界研究数据库的建立提供技术支持，从 而推进行业规范与标准.
本文件基于《国家卫健委淋巴瘤标准数据集（2022版V2.0）》规 定的元数据模型构建标准研究数据库，从多家医疗机构收集研究数据，并对数据集内容质 量进行评估评价，从疗效风险获益的角度向监管准入等部门提供更具说服力的证据，对于 药品全生命周期管理具有重要的价值.
本文件受科技部国家重点研发计划项目（2021YFF0901401）《基于医学本体的监管数据 建模与分析技术》（2021/12-2024/11)支持.
T/CRHA 0662024 淋巴瘤临床研究元数据模型及数据质量评估规范 1范围 本文件规定了基于淋巴瘤临床研究数据集构建数据库的术语与定义、数据质量评估对 象、评估指标框架、评估指标说明、评估方法、评估流程、数据结果分析评级及质量报告.
本文件适用于开展淋巴瘤研究的规范数据集的创建，通过数据的集中收集、处理、清 洗和质量评估评价.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改版）适用于本文 件， GB/T36344-2018信息技术数据质量评价指标 3术语及定义 下列术语和定义适用于本文件.
3. 1 元数据metadata 关于数据或数据元素的数据（可能包括其数据描述），以及关于数据拥有权、存取路径、 访问权和数据易变性的数据.
3.2 数据集dataset 具有一定主题，可以标识并可以被计算机化处理的数据集合.
3. 3 数据质量dataquality 在指定条件下使用时，数据的特征满足明确的和隐含的要求的程度.
3.4 淋巴瘤临床研究数据集lymphomaclinicalresearch datase 注1：该数据集以《国家卫健委淋巴瘤标准数据集（2022版V2.0）》《中国临床肿瘤 学会（CSC0）淋巴瘤诊疗指南（2021版）》《NCCN临床实践指南：慢性淋巴细胞白血病/ 小淋巴细胞淋巴瘤（2021.V1）》及《NCCN临床实践指南：巨球蛋白血症/淋巴浆细胞性淋 巴瘤（2021.V1）》等为主要参考，结合医院特点自定义模块及数据元，从而建立高质量的 专科领域治疗体系.
注2：数据集包含患者人口学信息、就诊记录、现病史、既往史、个人史、家族史、 体格检查、诊断信息、实验室检查、内镜检查、超声检查、影像学检查、病理及免疫组化、 1