ICS 11.020 CCS C 05 团 体 标 准 T/CRHA067-2024 临床研究电话随访指导方案 The guidelines of clinical research telephone-based follow-up 2024-07-25发布 2024-07-30实施 中国研究型医院学会发布
T/CRHA 067-2024 目次 前言.. 1范围. 2规范性引用文件 3术语和定义， 4管理要求， 5随访工作 6质量控制 附录A（资料性）电话随访实施方案编制模板 10 附录B（资料性）常用随访话术模板 附录C（资料性）CRF模板 14 参考文献.... 21
T/CRHA 067-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规 则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国研究型医院学会理论与实践创新分会提出.
本文件由中国研究型医院学会归口.
本文件起草单位：西安交通大学、上海医药临床研究中心、中国人民解放军总医院、徐 州医科大学附属医院、西安交通大学第二附属医院.
本文件主要起草人：米白冰、杨葛亮、宫茹楠、千年松、张昊、杨凡、周静、王梦纯、 杨春来.
T/CRHA 067-2024 临床研究电话随访指导方案 1范围 本文件规定了临床研究电话随访中的管理要求、随访工作和质量控制要求，包括研究对 象纳入、随访、拒访和失访处理、研究对象依从性维护等方面.
本文件适用于各级医疗机构医生、护士、研究人员等发起开展的各类前瞻性临床研究（如： 药物临床试验、研究对象注册研究、专病队列研究等）的电话随访工作，其他临床相关电话 随访工作可参考使用.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期 的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括 的修改单）适用于本文件.
GB/T31509-2015信息安全技术信息安全风险评估实施指南 T/CHAS10-2-33-2019中国医院质量安全管理第2-33部分：研究对象服务随访服务 T/CPMA002-2019大型人群队列终点事件长期随访技术规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1 临床研究clinicalstudy 一种在医疗场所开展，医护人员主导的旨在评估新的治疗方法和/或药物对人类研究对 象的安全性和有效性的医学研究.
3.2 电话随访telephone-basedfollow-up 通过定期与研究对象进行电话交流，收集和整理研究所需的数据和信息.
3. 3 随访终点endpoint 指根据研究需求和目标制定的评估治疗方法或药物效果的关键指标.
3.4 失访loss to follow-up 研究对象因各种原因未能按照预定计划接受随访，导致研究数据收集不完整或丢失的情 况. 3.5 拒访refusal to follow-up 研究对象因各种原因拒绝接收随访的行为，可能影响研究的样本量和数据质量，导致研 究结果的不准确和不可靠.
3.6 病例报告表casereportform，CRF 在临床研究中用于收集、整理和记录研究对象详细信息的标准化文档，是确保临床研究
T/CRHA 067-2024 数据准确、完整和可追溯的关键工具.
3. 7 电子数据采集系统electronic data capture，EDC 一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术.
3. 8 电子研究对象报告结局系统electronicpatientreportedoute ePRO 一种基于电子技术的系统，用于收集、管理和分析研究对象自我报告的健康状况和治疗 效果信息.
4管理要求 4.1组建电话随访团队 根据研究内容和目标，确定电话随访团队的结构和人员组成.
专业的随访人员应具备满 足随访要求的医学知识、沟通能力、工作态度和团队协作能力等.
4.2组建质量控制团队 根据研究项目大小和复杂程度，确定质量控制团队的成员.
选择具备相关领域经验和专 业知识的人员按照统一标准进行培训，并确保团队成员之间有良好的沟通和协作能力.
4.3人员分工管理 4.3.1人员组成 主要包括项目管理人员、电话随访人员、质量控制人员及其他协助人员.
4.3.2项目管理人员 项目管理人员通常负责整个电话随访项目的规划、组织、协调和控制.
组成项目办公室 制定各类人员的管理制度，通过考评、奖励和淘汰制度进行人员的规范化管理，保证调查随 访工作的质量及保持人员的稳定性和积极性.
4.3.3电话随访人员 电话随访人员通常承担电话随访工作的实施，按照随访时间联系研究对象了解临床研究 相关的病情进展、用药情况、健康状况改善等并收集、整理和分析电话随访记录.
随访必须 是研究团队人员，人员数量原则上不超过3人，确保随访人员按照相关规定完成随访.
4.3.4质量控制人员 质量控制人员通常负责制定和执行电话随访的质量控制计划、审核和评估电话随访记录 并及时分析随访质量相关问题，提出改进措施和建议.
4.4文档管理 4.4.1电话随访文档 规范的电话随访文档是确保随访数据准确性和可追溯性的重要保证.应根据实际需要梳 理文档结构，确定具体内容，主要包括：CRF、随访话术、随访计划、对象清单等.
CRF用于随访信息的收集整理，应清晰明了，易于填写和查阅.
随访话术、随访计划