ICS 11. 040 CCS C 44 团 体 标 准 T/HEBQ1A 280-2024 AS系列全自动生化分析仪 AS series fully automatic biochemical analyzer 2024-07-01发布 2024-07-01实施 河北省质量信息协会 发布
T/HEBQ1A 280-2024 目次 前言 1范围. 2规范性引用文件. 3术语和定义.. 4分类及型号命名， 5基本参数 6结构与基本功能 7技术要求. 8试验方法 6 9检验规则 10标志和使用说明书 8 11包装、运输和储存.
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T/HEBQ1A 280-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由河北艾驰生物科技有限公司提出.
本文件由河北省质量信息协会归口.
本文件起草单位：河北艾驰生物科技有限公司.
本文件主要起草人：李小宝、李新增、杨小芹、徐国申、高康、叶香菊.
II
T/HEBQ1A 280-2024 AS系列全自动生化分析仪 1范围 本文件规定了AS系列全自动生化分析仪（以下简称分析仪）的分类及型号命名、基本参数、结构 与基本功能、技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和储存.
本文件适用于对人类血清、尿液、血浆、全血、脑脊液、胃液、胸腹水等样本进行免疫学检查、生 物化学分析的全自动生化分析仪.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款，其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
GB/T191包装储运图示标志 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动 和半自动设备的特殊要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断 （IVD）医疗设备 YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备 的专用要求 YY/T0654-2017全自动生化分析仪 3术语和定义 YY/T0654-2017界定的术语和定义适用于本文件.
4分类及型号命名 4.1分类 4.1.1仅器类型 分立式.
4.1.2单色装置 光栅式.
T/HEBQ1A 280-2024 4.1.3光路形式 后分光.
4.1.4比色容器类型 循环使用式.
4.1.5适用环境 分为适用于中小型实验室产品（AS-260、AS-400、AS-600、AS-660）和适用于中大型实验室产品 (AS-800、AS-860、AS-880、AS-1600).
4.2型号命名 AS-□ 设计序号 产品代号 5基本参数 适用于中小型和中大型实验室分析仪的基本参数见表1和表2.
表1适用于中小型实验室的分析仪基本参数 型号 AS-260 AS-400 AS-460 AS-600 AS-660 测试速度/（T/H） 恒速200 恒速400 恒速400 恒速600 恒速600 吸光度范围/（A） 8'~0'0 0.0~3.3 ’~0°0 0.0~3.3 0.5~3.5 样本盘 1个，与试剂盘共 1个（115个样品位） 1个（120个样本 1个（115个样品位） 用（40个样品位） 位） 1个，与样本盘共 试剂盘 用（80个试剂位） 2个（90个试剂位） 1个（90个试剂位） 2个（90个试剂位） 试剂盘冷藏功能 有 有 有 有 样本量 2pl~35μL，步进 2 μL~35 μL 2pL~35μL，步进 2 μL~35 μL 2μL~35 uL，步 0.1 μL 0.1 μL 进0.1 μL 试剂量 30μL~300 μL 步 20 μL~350 μL 30μL~300 μL，步 20 μL~350 μL 20 μL~350 μL 进1pL 进1μL 步进0.5pL 可分析反应液量 150 μL~330 μL 150 μL ~450 μL 150 μL~330 μL 150 μuL~450 μL. 最小反应体积 120 μL 反应杯 44 个 6组，120个 90个 6组，120个 条形码扫描 3个内置条形码扫 描器 3个内置条形码扫捕器