省药 团体标准 1964 MRMACEUTIOR T/HENANPA012-2024 国家药品不良反应监测系统个例报告 信息上报规范 Specification for the Reporting of Adverse DrugReaction Case Report Information of the National Adverse Drug Reaction Monitoring System 2024-04-02发布 2024-04-07实施 河南省药学会 发布
目 前言 引言 国家药品不良反应监测系统个例报告信息上报规范 .3 1.范围.... 2.规范性引用文件 3 3.术语和定义， 3 3.1药品不良事件. 3.2药品不良反应. .3 3.3疑似药品不良反应 3.4新的药品不良反应 3.5严重药品不良反应. 4 3.6个例药品不良反应/事件 3.7首次报告.. 3.8严重跟踪报告. .4 3.9药品不良反应/事件报告和监测 3.10药品不良反应/事件名称 3.11怀疑药品. 3.12并用药品.. 3.13可识别患者 .5 4.相关条件与要求. .5 4.1人员资质， ..5 4.2设施设备， .5 4.3管理制度.. .5 5.个例药品不良反应/事件上报规范 .5 5.1信息收集处理原则. 5 5.2信息收集处理方法.. 5 5.3信息填写上报要求， 6 5.4备注与附件 ...10 5.5提交方式. 10 5.6提交时限， .10 5.7报告评价. .10 参考文献 11
前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规 则》制定的规则体例格式起草.
本文件提出单位：河南省药学会、河南中医药大学第一附属医院.
本文件归口单位：河南省药学会.
本文件起草单位：河南中医药大学第一附属医院、河南省药品评价中心、郑州大学药 学院、河南中医药大学第二附属医院（河南省中医院）、郑州市药品评价中心、郑州市第 七人民医院、河南省儿童医院、新乡医学院第一附属医院、河南省人民医院、郑州大学第 一附属医院、郑州大学第三附属医院、河南省肿瘤医院、河南中医药大学人民医院（郑州 人民医院）、开封市中医院、南阳市中心医院、郑州市中医院、漯河市中心医院.
本文件牵头起草人：李春晓.
本文件主要起草人：凌霄、夏旭东、刘伟、焦伟杰、温瀑、王江、马静、杨亚蕾、陈 忠东、张胜男、袁红昌、张娜娜、丁明明、方圆、齐跃东、杜娟、孙俊、付强、陶继阳、 贾明璐、陈小菲、张博、周鹏、赵熙婷、赵娅、康冰亚、李春兰、王盼盼、冯菲.
引言 药品不良反应/事件（Adverse drug reaction/event，简称ADR/ADE）报告和监测，是指 ADR/ADE的发现、报告、评价和控制的过程.
个例药品不良反应/事件信息的有效收集、 准确记录和完整度是提高其监测和报告质量的基础，也是有效开展ADR/ADE因果关系判 定的前提条件.
我国国家药品不良反应监测系统，在一定程度上实现了个例ADR/ADE报告信息上报 的半结构化和术语的标准化川，但仍有较多报告内容未明确其信息收集方法和填写标准， 难以保证ADR/ADE收集和上报信息的完整性和准确性口，不能完全满足不良反应监测和 报告的要求，因此制定《国家药品不良反应监测系统个例报告信息上报规范》，对于提高 个例ADR/ADE报告信息收集和记录的质量、保障关联性评价的科学性和客观性，具有重 要意义.
本规范的发布与推广，将指导各级医疗机构提升ADR/ADE监测水平，提高个例 ADR/ADE报告质量，从而有效识别、控制药品风险.
国家药品不良反应监测系统个例报告信息上报规范 1.范围 本文件规定了国家药品不良反应监测系统信息的相关术语与定义，以及个例药品不良 反应/事件报告信息的规范收集、信息的正确处理、信息的准确填写、信息的规范上报内容.
本文件适用于各级医疗机构对个例药品不良反应/事件报告信息的收集处理、填写上报 的规范管理工作.
2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文 件.
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部81号令） 《个例药品不良反应收集和报告指导原则》（国家药品监督管理局2018年第131号） 《医疗机构药品不良反应报告和监测工作规范》（河南省地方标准DB41/T2319-2022） 《药物警戒质量管理规范》（国家药品监督管理局2021年第65号） 3.术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1药品不良事件 Adverse drug event（ADE） 是指药物治疗过程中出现的任何不利的医学事件，且不一定与此治疗存在因果关系日.
3.2药品不良反应Adverse drug reaction（ADR） 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应.
3.3疑似药品不良反应 Suspected adverse drug reaction 是指除包含正常用法用量下的与用药目的无关的不良反应外，还包括可能因药品质量 问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌证用药、妊娠及哺乳期暴露、药物 f