省药 团体标准 1964 MRMACEUTOX T/HENANPA013-2024 药品不良反应/事件关联性评价规范 Specification for Adverse Drug Reaction/Event Causality Assessment 2024-04-02发布 2024-04-07实施 河南省药学会发布
目录 前言 引言... 药品不良反应/事件关联性评价规范.
1.范围.. 2.规范性引用文件 3.术语和定义 3.1药品不良事件 3.2药品不良反应.. 3.3关联性评价 3.4时间相关性 3.5去激发. 4 3.6再激发 4 3.7怀疑药品. 3.8并用药品. 4.相关条件与要求 4.1人员资质， 4.2资料准备. 5.药品不良反应/事件关联性评价规范 5.1评价原则与方法， 5.2评价标准 6 5.3评价结果. 8 5.4评价结果的应用 参考文献， 10
前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草.
本文件提出单位：河南省药学会、河南中医药大学第一附属医院.
本文件归口单位：河南省药学会.
本文件起草单位：河南中医药大学第一附属医院、河南省药品评价中心、河南中医药大 学人民医院（郑州人民医院）、河南省洛阳正骨医院、郑州市第七人民医院、新乡医学院第 一附属医院、开封市中医院、南阳市中心医院、郑州大学第一附属医院、郑州大学第二附属 医院、河南省肿瘤医院、河南省人民医院、河南省儿童医院、河南中医药大学第二附属医院 （河南省中医院）、郑州市妇幼保健医院、新乡市中心医院、许昌市中心医院、驻马店市中 心医院.
本文件牵头起草人：李春晓.
本文件主要起草人：杨亚蕾、龚立雄、陈楠、马静、刘罐华、凌霄、温瀑、陈忠东、袁 红昌、陈晓博、裴保方、张娜娜、丁明明、陈玉欢、杜蕾、林晓贞、樊鹏利、冀建伟、张梅、 陈红利、曹凯、王永辉、徐涛、邢冬梅、薛昀、冯菲、荣春蕾、孟菲、张辉、张书琦.
引言 药品不良反应/事件（AdverseDrug Reaction/Event，简称ADR/ADE）因果关系判定的关 联性评价，对于个例ADR/ADE评价和ADR/ADE监测数据的有效利用至关重要.
对所发生 的ADR/ADE与怀疑药品之间的关联性进行科学、客观的评价，及时有效的发现药品不良反 应信号并主动预警，是确保医疗体系安全性和患者用药安全的重要环节.
我国药品不良反应监测中心采用的关联性评价方法，主要遵循5条原则，按照6级评价 方法进行综合分析推理，分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6种评价 结果.
在实际评价过程中，由于缺乏统一的评价衡量细则和方法，受人为主观影响较大，对 5条原则理解偏差，且评价过程具有一定的复杂性，导致评价结果普遍缺乏一致性，难以满 足ADR/ADE关联性评价的客观性和科学性UL2.
因此，制定《药品不良反应/事件关联性评 价规范》，规范评价方法，统一评价细则和评价标准，具有重要意义.
本规范的发布与推广，不仅可提升ADR/ADE关联性评价的客观化、结构化水平，为人 工智能关联性评价奠定基础，并可提高评价的准确性、一致性和科学性，从面有效挖掘药品 安全性预警信号，也可为药品临床综合评价中安全性评价维度的开展提供重要依据.
药品不良反应/事件关联性评价规范 1.范围 本文件规定了药品不良反应/事件的术语和定义、关联性评价规范.
本文件适用于医疗机构、药品上市许可持有人、药品生产/经营企业、其他需要开展药 品不良反应/事件关联性评价的科研机构及政府相关管理部门.
2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部81号令） 《个例药品不良反应收集和报告指导原则》（国家药品监督管理局2018年第131号） 《医疗机构药品不良反应报告和监测工作规范》（河南省地方标准DB41/T2319-2022） 《药物警戒质量管理规范》（国家药品监督管理局2021年第65号） 3.术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1药品不良事件Adverse drug event（ADE） 是指药物治疗过程中出现的任何不利的医学事件，且不一定与此治疗存在因果关系旧.
3.2药品不良反应Adverse drug reaction（ADR） 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应.
3.3关联性评价Causality assessment 是指确定发生的药品不良反应/事件是否与怀疑药品相关，以及相关程度大小，判定是否与 其他药物、疾病进程密切相关等情况的评价方法，关联性评价结果分为肯定、很可能、可能、 可能无关、待评价、无法评价6级.
3.4时间相关性Time dependence 是指用药与药品不良反应/事件的出现有无合理的时间关系.