ICS13. 120 CCSC50 T/HNQAP 河南省医药质量管理协会团体标准 T/HNQAP0001-2024 保健用品生产质量管理规范 Production quality management specification for health care products 河南省医药质量管理协会发布
T/HNQAP 0001-2024 目次 前言 1范围.. 2规范性引用文件 3术语和定义 4机构与人员， 5厂房与设施.
6设备 原材料 卫生 9生产管理， 10质量管理 11产品销售与回收 12自检 13 文件
T/HNQAP 0001-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由河南省医药质量管理协会提出并归口.
本文件起草单位：河南省医药质量管理协会、河南中俭检测技术有限公司、河南修康药业集团有限 公司、河南汉唐春医药科技有限公司、洛阳新坐标生物工程有限公司.
本文件主要起草人：张志明、周启良、孔德创、范倩有、刘成宇、杨树、樊玉丹、姚宋涛、李志耿、 苗俊培、林亚平、丁莉、崔梦洁、赵孟军.
本标准供河南省医药质量管理协会会员单位自愿采用，在协会登记备案.
非会员单位需要取得协会 的书面授权方可使用.
本标准由河南省医药质量管理协会负责解释.
本标准为首次发布.
II
T/HNQAP 0001-2024 保健用品生产质量管理规范 1范围 本文件规定了保健用品生产的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理、 产品销售与回收、自检、文件.
本文件适用于保健用品生产和质量管理.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
GB5749-2022生活饮用水卫生标准 GB14881-2013食品安全国家标准食品生产通用卫生规范 GB/T19001质量管理体系要求 GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1保健用品 直接或间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者促进机 体功能的外用产品，但法律、行政法规另有规定的除外.
3.2产品责任单位 依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织.
保健用品 生产单位为产品责任单位，对产品质量和安全负全责，无论是否标注产品监制单位、委托生产单位或经 销单位等.
4机构与人员 4.1应建立生产和质量管理机构.各级机构和人员应明确职责.
4.2负责生产管理和质量管理的人员不应互相兼任.
4.3生产和质量管理负责人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称，有生产和质量管理经验， 有能力对保健用品生产和质量管理中的具体问题做出正确判断和处理，对本文件的实施和产品质量负责.
4.4应配备具有相关专业中专以上学历和实际操作技能的专职质检人员，能够独立完成产品标准中规 定的检验项目.
4.5应按本文件要求对各级员工进行定期培训和考核.
从事保健用品生产操作及质量检验人员应经专 业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能.
4.6企业负责人及生产、质量管理负责人员应接受相关法律法规和本文件等方面的培训和考核.
4.7从业人员应按GB14881-2013的要求做好个人卫生.
T/HNQAP 0001-2024 5厂房与设施 5.1生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输等不应对保健用品生产造成污染，生产、行政、生活和 辅助区总体布局应合理，不应互相妨碍.
5.2应独立设置生产车间、原材料库、成品库、检验室、留样室和标本室（柜），布局应合理，不应 相互影响.
5.3厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，并有防止受其危害和污染的设施.
水池、地漏等给排 水系统应防止污染水源.
5.4生产车间的内表面应平整光滑、接缝严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒.
车间地面应不 产尘、不积尘、不积水、易清洁.
地漏设置应防止倒流.
5.5生产车间面积应与生产规模和品种相适应，车间内部应根据生产工序合理布局，原材料处理、配 料、加工、内包装等工序应分开设置，避免交叉污染确保产品达到质量标准.
产品生产过程中应有严格 控制微生物污染措施.
5.6生产车间应配备相应的灭菌消毒设施，并定期对生产车间进行灭菌或消毒，防止微生物滋生，灭 菌或消毒的方式不应对产品产生污染.
5.7生产车间应根据生产要求提供足够符合安全用电要求的照明设备，主要工作室的照度宜为300勒 克斯.
5.8生产车间的温度和相对湿度应与保健用品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在 10~30℃，相对湿度控制在35%~75%.
5.9进入生产车间的物料出入通道应有缓冲设施.
5.10生产车间应设有更衣室、洗手池和消毒设施 5.11仓储区应保持清洁、干燥、通风，有防鼠、防虫设施，并设垫仓板.
原材料库和成品库中，待验 品、合格品、不合格品应严格分开堆放，并设置明显标志.
6设备 6.1生产企业应具备与产品相适应的生产设备，其选型、安装应符合生产要求，表面易于清洗消毒， 耐腐蚀，不与保健用品发生化学反应.
设备安装便于生产操作、维修和保养.
设备状态应有标志.
6.2用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有 明显的合格标志，并应定期校验.
6.3生产、检验设备均应定期维修保养，有使用、维修、保养记录.
6.4不合格或闲置的生产设备及检验设施应搬出生产、检验区，不能搬出的应有明显标志.
7原材料 7.1保健用品生产所需原材料的购入、检验、贮存、发放、使用等应制定管理制度 7.2原材料应从具有合法资质的供应商处购进.
供应商资质证明文件、购买合同等资料应齐全，并归 档.
7.3保健用品严禁添加各种激素类、抗生素类和其他国家命令禁止添加的原材料.
7.4购进的原材料应严格执行按批验收、抽样检验等程序，并按规定入库.
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