ICS13. 120 CCSC50 T/HNQAP 河南省医药质量管理协会团体标准 T/HNQAP0002-2024 液体类保健用品生产技术规范 Technical Code for the production of liquid health products 河南省医药质量管理协会发布
T/HNQAP 0002-2024 目次 前言 1范围.. 2规范性引用文件 3术语和定义 4原辅材料要求 5生产工艺 6规格、批次 7 技术要求.
8使用方法， 9保健功效， 10标志、标签、包装、运输及贮存 11保质期.
T/HNQAP 0002-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由河南省医药质量管理协会提出并归口.
本文件起草单位：河南省医药质量管理协会、河南中俭检测技术有限公司、河南杰东药业有限公司、 河南少林医药科技有限公司、河南威尔福健康产业有限公司.
本文件主要起草人：杨志清、王永弟、马牧硕、刘少卿、姬付新、马嫌姆、司凯、谭定辉、王丹丹、 余明珠、李亚伟、万小兵、张天娇、孟阿芳、樊玉丹、林亚平.
本标准供河南省医药质量管理协会会员单位自愿采用，在协会登记备案.
非会员单位需要取得协会 的书面授权方可使用.
本标准由河南省医药质量管理协会负责解释.
本标准为首次发布.
II
T/HNQAP 0002-2024 液体类保健用品生产技术规范 1范围 本标准规定了液体类保健用品的技术规范，主要包括术语和定义，原辅料要求、生产工艺、技术要 求、标志、标签、包装、运输及贮存等内容.
本准适用于将中药材与乙醇、水、油或适宜液体采取一定工艺加工后，制成供皮肤喷涂或擦洗的液 体剂类保健用品.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T10004 包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》（2020版） 《化妆品安全技术规范》2015年版 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家市场监督管理总局令[2023]第70号 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1保健用品 直接或间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者促进机 体功能的外用产品，但法律、行政法规另有规定的除外.
3.2液体类保健用品 指将中药材与乙醇、水、油或适宜液体采取一定工艺加工后，制成供皮肤喷涂或擦洗的液体剂类保 健用品.
3.3涂擦剂 指直接涂擦于皮肤或不适部位的一种液体状制剂，包括酒剂、油剂、水剂.
3.4酒剂 又称外用药酒或外用伤药水，是将多种配制好的中药材放置于白酒、醋溶液中浸泡或机械提取一定 的时间后过滤去渣面成的外用制剂.
3.5油剂 是用植物油把中药材熬煎或机械提取去渣后制成的一类含油性外用制剂.
3.6水剂
T/HNQAP 0002-2024 是用纯化水熬煎或机械提取中药材去渣后制成的一类外用液体制剂.
3.7熏洗剂 是将中药材置于锅内或机械提取罐中加水去渣后的液体，再加热或常温熏洗的一种外用制剂.
3.8喷剂 是将中药材提取物封装在一定的容器内，使用时以雾状形态喷出的外用制剂.
4原辅料要求 4.1配方应明确原料、辅料的名称及用量，并符合相应标准及卫生要求.
4.2辅料应符合相应的标准及卫生要求.
4.3原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法.
4.4禁止添加有毒、有害及与保健功效无关的物质.
5生产工艺 描述重点工艺过程，包括原料、辅料的加工方法、制备过程、工艺参数、混合方法及分装情况.
6规格、批次 6.1一次投料同一班组同一生产线的同一规格产品，为一批次.
6.2应描述重量和规格.
7技术要求 7.1感官 感官应符合表1的规定.
表1 项日 要求 性状 本品为软膏，具有膏体形态 色泽 产品应有的色泽 气味 具有特有中药气味 杂质 无肉眼可见外来杂质 7.2理化指标 理化指标应符合表2的规定 表2 项目 指标 检测方法 铅（以 Pb计），mg/kg ≤10 《化妆品安全技术规范》2015年版 砷（以As 计），mg/kg ≤2 《化妆品安全技术规范》2015年版 汞（以Hg计），ng/k 1 《化妆品安全技术规范》2015年版 锅（以 Cd 计），ng/kg <5 《化妆品安全技术规范》2015年版