ICS13. 120 CCS C50 T/HNQAP 河南省医药质量管理协会团体标准 T/HNQAP0004-2024 敷贴类保健用品生产技术规范 Technical Code for the production of sticking and applying health products 河南省医药质量管理协会发布
T/HNQAP 0004-2024 目次 前言 1范围.. 2规范性引用文件 3术语和定义 4原辅材料要求 5生产工艺 6规格、批次 7 技术要求.
8使用方法， 9保健功效， 10标志、标签、包装、运输及贮存 11保质期.
T/HNQAP 00042024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由河南省医药质量管理协会提出并归口.
本文件起草单位：河南省医药质量管理协会、河南中俭检测技术有限公司、河南修康药业集团有限 公司、河南少林医药科技有限公司、河南杰东药业有限公司、郑州维谊生物科技有限公司.
本文件主要起草人：林锋、梁冰、毕玉巧、马牧硕、王丹丹、邹俊伟、杨树、寿永君、刘爽、曹明 辉、李亚伟、姬付新、孙德玲、郑红琴.
本标准供河南省医药质量管理协会会员单位自愿采用，在协会登记备案.
非会员单位需要取得协会 的书面授权方可使用.
本标准由河南省医药质量管理协会负责解释.
本标准为首次发布.
II
T/HNQAP 0004-2024 敷贴类保健用品生产技术规范 1范围 本标准规定了敷贴类保健用品的技术规范，主要包括术语和定义，原辅料要求、生产工艺、技术要 求、标志、标签、包装、运输及贮存等内容.
本准适用于将中药材经粉辞或提取后与适宜基质混合，然后摊涂或吸附在棉布、皮革或医用胶带等 裱精材料的外用敷贴类保健用品.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 10004 包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》（2020版） 《化妆品安全技术规范》2015年版 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家市场监督管理总局令[2023]第70号 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1保健用品 直接或间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者促进机 体功能的外用产品，但法律、行政法规另有规定的除外.
3.2敷贴类保健用品 指将中药材经粉碎或提取后与适宜基质混合，然后摊涂或吸附在棉布、皮革或医用胶带等裱补材料 的外用敷贴类保健用品.
4原辅料要求 4.1配方应明确原料、辅料的名称及用量，并符合相应标准及卫生要求.
4.2辅料应符合相应的标准及卫生要求.
4.3原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法.
4.4禁止添加有毒、有害及与保健功效无关的物质.
5生产工艺
T/HNQAP 0004-2024 描述重点工艺过程，包括原料、辅料的加工方法、制备过程、工艺参数、混合方法及分装情况.
6规格、批次 6.1一次投料同一班组同一生产线的同一规格产品，为一批次.
6.2应描述重量和规格.
7技术要求 7.1感官 感官应符合表1的规定.
表1 项日 要求 性状 贴剂 色泽 产品应有的色泽 气味 具有特有中药气味 杂质 无肉眼可见外来杂质 7.2理化指标 理化指标应符合表2的规定 表2 项目 指标 检测方法 铅（以Pb 计），ng/kg ≤10 《化妆品安全技术规范》2015年版 砷（以As 计），ng/kg 2 《化妆品安全技术规范》2015年版 汞（以Hg计），mg/k 1 《化妆品安全技术规范》2015年版 镉（以 Cd计），mg/kg 5 《化妆品安全技术规范》2015年版 7.3微生物指标 微生物指标应符合表3的规定 表3 微生物指标 限值 检测方法 菌落总数（CFU/nlL或CFU/g） ≤1000（≤10000) 霉菌和醇母（CFU/riL或CFU/g） ≤100 耐热大肠菌群（/mlL或/g） 不得检出 《化妆品安全技术规范》（2015年版） 铜绿假单胞菌（/uL或/g） 不得检出 金黄色葡萄球菌（/ml或/g） 不得检出 注：括号中的限值仅适用于采用原药材粉末为原料的保健用品 7.4安全性指标 对皮肤无明显刺激性及其他不良反应.
7.5禁用物质指标 不得检出抗生素、抗真菌药物、激素等对人体健康和生命安全造成损害的禁用物质.
7.6净含量