ICS 11. 040. 30 CCS C 30 团 体 标 准 T/JFX-003-2023 重组人源FcgammaRIlIA／CD16a(V176) 蛋白质量标准 2024-07-22发布 2024-07-22实施 北京发明协会发布
T/JFX-003-2023 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则》给出的规则起草.
本文件由北京发明协会提出并归口.
本文件起草单位：北京百普赛斯生物科技股份有限公司、百斯医学诊断科技（北京）有限公司、杭 州韬圃科技有限公司、苏州新微溪生物医药有限公司 本文件主要起草人：陈宜顶、苗景赞、张立帆、刘茜、朱艳泽、蔡苗、秦丽丽、葛平菊、任文林、 张健夫
T/JFX-003-2023 目次 前言. 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4技术要求 5实验方法 6检测规则 7标签 8包装、运输、储存.
T/JFX-003-2023 重组人源FcgammaRIIIA/CD16a(V176)蛋白 质量标准 1范围 本文件规定了重组人源Fcgamma RIIIA/CD16a（V176)蛋白技术要求、检验规则、标签、包装、 运输、储存，描述了检测方法.
本文件适用于重组人源Fcgama RIIIA/CD16a（V176)蛋白，该蛋白主要用于含有Fc段的单抗， 双抗，多特异性抗体，ADC，Fc融合蛋白等生物药物Fc段效应的评估，不同突变体与受体的亲和力不 同，介导的抗体效应也不同.
利用SPR技术体外检测相关药物与Fc受体蛋白的亲和力，进而直观评估 相关药物Fe段的免疫效应的强弱及有无.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注明日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注明日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适 用于本文件.
《中华人民共和国药典》2020年版三部相关章节本文件第六章节有描述.
3术语和定义 3.1下列术语和定义适用于本文件.
3. 1. 1 Fc受体 Fc受体是一类能够和抗体Fc片段特异结合的细胞表面蛋白，不同类型的细胞可以表达不同类型的 Fc受体，对应的不同结构类型的抗体也和不同类型的Fc受体结合，从而诱导后续的不同类型的免疫反 应.
不同类型的细胞可以表达不同类型的Fc受体，对应的不同结构类型的抗体也和不同类型的Fc受体 结合，从而诱导后续的不同类型的免疫反应.
Fc受体包含多个家族，各个家族成员之间的结构都非常 相似.
IgG类型抗体的Fc受体是FcYR，依据和Fc片段亲和力的强弱FcYR又可以被分为三个亚家族： FcYRI、FcYRII和FcyRIII：包括高亲和力的FcYRI（CD64)，可结合单体IgG：低亲和力的FcYR II (CD32)和 Fc RII(CD16).
Fc RIII 在体内有 Fc RIIIa 和 Fc RIIIb 两种亚型，和 IgG 的结合分别 为中度和低亲和力.
FcRIIIa几乎在白细胞中表达，主要负责NK细胞的ADCC作用和巨噬细胞对 3
T/JFX-003-2023 抗体-抗原免疫复合物的清除.
其中重组人源Fc gamma RIIIA/CD16a （V176)蛋白的序列见附件A.
3.1.2 重组蛋白 重组蛋白（rebinant protein）是指应用重组 DNA或重组RNA技术而获得的蛋白质.
重组蛋白 工程先应用基因克隆或化学合成技术获得目的基因，连接到适合的表达载体，导入到特定的宿主细胞例 如HEK293细胞，利用宿主细胞的遗传系统，培养并表达出有功能的蛋白质分子，再经提取和纯化等步 骤制备而成.
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3. 1. 3 抗原 能引起机体免疫反应并产生抗体的物质.
3. 1. 4 抗体 机体由于抗原的刺激，由B细胞分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原特异性结合的免疫球蛋白.
3. 1. 5 单克隆抗体/单抗 由单一B细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质性针对单一抗原决定的特异性抗体.
3. 1. 6 培养基 供给微生物以及植物、动物的细胞或者组织生长繁殖的，由不同营养物质组合配制而成的营养基质.
3.1.7 核酸 核酸是一类大分子聚合物，是已知生命形式必不可少的组成物质，是生命体遗传信息载体，为 脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）的总称.
3. 1.8 DNA 脱氧核糖核酸，由脱氧核苷酸组成的大分子聚合物，能够携带生命体的遗传信总.
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