ICS11. 020 CCS C 00 T/SDLPA 团 体 标 准 T/SDLPA 0001-2024 研究型病房建设和配置标准 Construction and equipment standard of research wards 2024-05-31发布 2024-05-31实施 山东省药师协会 发布
T/SDLPA 0001-2024 目次 前 言 III 1概述.. 2目的. 3适用范围.
4规范性引用文件 5术语及定义. 5.1研究型病房Researchward 5.2临床试验研究Clinical trial research 6缩略语... 7资质与备案管理. 7.1医疗机构资质要求 7.2研究型病房要求 8病房建设. 8.1筛选区的建设， 8.2研究药房的建设， 8.3资料储存区的建设 8.4试验区的建设 8.5受试者活动区/室、餐厅.. 8.6办公区的建设， 8.7生物样本处置区的建设 9人员配置 9.1研究型病房负责人 9.2主要研究者（临床研究负责人） 9.3研究医生 9.4研究护士.
6 9.5药师.... 6 9.6样本管理员 9.7质控员 9.8其他研究人员.... 10管理制度.. 10.1保障健康与安全的管理制度 0 10.2研究型病房考核管理制度 6 10.3人员培训管理制度， 10.4人员考核晋升制度， 10.5科技经费管理制度， 10.6项目运行管理制度 10.7临床研究项目负责人制度
T/SDLPA 0001-2024 10.8医、研、企人才互聘制度 11信息化的建设... 12质量控制. 参考文献.
T/SDLPA 0001-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
本文件由山东大学临床药理研究所提出.
本文件由山东省药师协会归口.
本文件起草单位：山东大学、山东大学齐鲁医院、山东第一医科大学附属中心医院、山东第一医科 大学第一附属医院（山东省千佛山医院）、青岛大学附属医院、山东第一医科大学附属肿瘤医院、山东 大学第二医院、山东第一医科大学附属省立医院.
本文件主要起草人：赵维、俞淑文、温清、陈上、杨新关、曹玉、孙玉萍、孙德清、沈承武、张雅 慧、苏乐群、宋林林.
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T/SDLPA 0001-2024 研究型病房建设和配置标准 1概述 研究型病房是医疗机构建立的专门开展新药、新器械临床试验、生物利用度和生物等效性等临床研 究项目的专业科室.
必须严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试 则等现行规定.
同时，我国作为国际人用药品注册技术协调会（The intermationalcouncil forharmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use，ICH）成员国，临床试验应遵循 ICH-GCP.
2目的 为加强研究型病房的建设，有效保障受试者的安全与权益，提高临床试验的质量与效率，由专家工 作组参照国内外相关要求，对研究型病房的人员配置、病房建设、管理要求与文件体系等建设达成共识， 制定本标准.
3适用范围 本文件规定了研究型病房资质与备案管理、病房建设、人员配置、管理制度、信息化建设和质量控 制的基本要求.
本文件仅适用研究型病房的建设.
4规范性引用文件 下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款.
凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
《药物临床试验质量管理规范》 《医疗器械临床试验质量管理规范》 《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》 《药物临床试验机构管理规定》 《广东省药学会I期临床试验研究室建设规范》 5术语及定义 下列术语及定义适用于本文件.
5.1研究型病房Researchward 是医务人员开展新药I-IV期临床试验、以注册上市为目的的医疗器械和体外诊断试剂的临床试验、 1