ICS11. 120. 01 CCS C272 T/SDYYXH 团 体 标 准 T/SDYYXH0001-2024 已上市化学药品变更有效期备案申报技术 要求 Technical requirements for the filing of expiration date changes formarketed chemical drugs 2024-8-30发布 2024-08-30实施 山东省医药行业协会 发布
T/SDYYXH 0001-2024 目次 前 言 1范围. 2规范性引用文件 3术语和定义 4基本要求 5申报资料撰写要求 附录A 参考文献..
T/SDYYXH 0001-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由山东省医药行业协会提出并归口.
本文件主要起草单位：山东省食品药品审评查验中心、山东省医药行业协会、齐鲁制药有限公司、 科兴生物制药股份有限公司、山东百诺医药股份有限公司、山东则正医药技术有限公司、山东鲁抗医药 股份有限公司、山东科伦药业有限公司、山东良福制药有限公司.
本文件主要起草人：武海军、肖杰、刘军田、董爱梅、姜晓飞、刘福龙、周冲、杨帆、侯瑾、张平、 李德宝、肖连立、徐晓娟、赵敏、王峰、范丽敏、张晓燕、孙哲、崔宁、刘理南、杨艳微、张妍妍、 窦川、刘文婷.
II
T/SDYYXH 0001-2024 已上市化学药品变更有效期备案申报技术要求 1范围 本文件规定了已上市化学药品变更有效期备案申报的基本要求和申报资料技术要求.
本文件适用于已上市化学药品变更有效期的备案申报.
2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件.
3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1申请人Applicant 提出备案申请的、持有药品批准文号的药品生产企业或者药品研制机构等.
3.2药品有效期Drugexpiration date 药品在容器标签指定的贮藏条件下，能够符合货架期标准的期限.
3.3参比制剂Reference preparation 国家药监局发布的用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药 品或国际公认的同种药物.
3.4备案Filing 对药品的基本信息、生产工艺、质量标准等进行登记存档，以备后续监管和查询.
4基本要求 4.1已上市化学药品变更有效期备案包括延长药品有效期、缩短药品有效期.
4.2应提供真实、完整、可追溯的申报资料，包括但不限于： a）备案表： b）药品批准证明文件及其附件的复印件： c）申请人证明性文件： d）检查检验相关信息： e）修订的药品说明书、标签样稿及修订说明： f）药学研究资料： g）其他资料.
4.3应通过国家药监局政务服务门户药品业务应用系统在线填报《境内生产药品注册-备案表》（以下 简称备案表），并经打印后提交法人签字、盖章的备案表扫描件，如非法人签字，应提供委托书：扫描 件的每一页数据核对码均应与网上在线填报备案表的数据核对码一致，各页边缘应加盖申请人骑缝章.
备案表格式见附录A.
4.4提交的每项申报资料（含图谱）应逐个封面加盖申请人公章，封面公章应加盖在文字处，加盖的 公章应符合国家有关用章规定，并具有法律效力.
5申报资料技术要求 5.1备案表 5.1.1备案表内容应准确无误.
备案表中与国家药监局官网药品备案公示信息（包括药品通用名称、 药品批准文号/原料药登记号、上市许可持有人名称和地址、生产企业名称和地址、备案内容）相关的 3
T/SDYYXH 0001-2024 内容应与药品（再）注册批件（包括药品监督管理部门批准变更的文件等）等批准证明文件或登记信息 一致：发生变更的信息应填写拟变更后内容.
5.1.2第20项应准确无误、详略得当、科学合理，明确体现变更信息，涵盖申报资料中所申请的变更 内容，并与备案表第5项保持一致.
示例1：仅有一个规格、一种包材的，宜填写为：本品有效期由**个月变更为**个月，说明书和/ 或标签有效期项进行相应修订.
示例2：有多个规格、多种包材的，宜填写为：本品（规格：****：内包材：****）有效期由**个 月变更为**个月，说明书和/或标签有效期项进行相应修订.
示例3：申请变更有效期的同时申请增加“通过一致性评价标识”的，应在备案表第5项选择申请 事项分类时勾选“6.已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于中等变更的事项：6.8变更有效 期和贮藏条件”的同时，也应勾选“10.国家药品监管部门规定需要备案的其他事项”.
5.1.3申报品种有多个生产企业/地址的，第29项应全部填写，并与批准证明文件对应一致.
有委托 生产情形的，持有人和受托生产企业应分别进行法人签字和盖章.
5.1.4同品种多规格药品有效期的相同变更（例如均由18个月变更为24个月），若内包材、质量标 准、考察条件等各方面均一致的，可每个规格分别申报，分别填写备案表：也可多个规格以同一申请进 行申报，只填写一个备案表，此时，备案表第12项与第22项中“原药品批准文号/登记号”应体现全 部规格的相关信息并一一对应.
同品种多规格的备案内容不同或者内包材、质量标准、稳定性考察条件 等不一致的，应按照规格分别申报.
5.2药品批准证明文件及其附件的复印件 应包括历次申报药品获得的批准证明文件，能够清断了解该品种完整的历史演变过程和目前状况.
如药品注册证书、补充申请批件、药品标准制/修订件、国家药监局官网药品备案公示信息截图等.
附 件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、说明书、标签及其他附件等.
5.3申请人证明性文件 申请人的《药品生产许可证》正副本及其变更记录页、营业执照等的扫描件.
5.4检查检验相关信息 变更有效期备案事项一般不发起注册检查检验，不需要提供药品研制情况信息表、药品生产情况信 息表、现场主文件清单等检查相关信息.
申请人宜提供稳定性考察批次产品的自检报告.
5.5修订的药品说明书、标签样稿及修订说明 申请人应提供修订后的药品说明书和/或标签样稿及修订说明.
对于仅变更药品有效期的备案申请， 个月，其他各项内容均未进行修订且与原批准内容一致”的表述.
5.6药学研究资料 5.6.1变更原因及具体情况说明 应描述变更的具体情形，并提供延长或缩短有效期的充分理由和依据.
按照中等变更备案的缩短有 效期申请不包括因药品的生产或稳定性出现间题而要求缩短药品有效期的情形.
5.6.2样品的长期稳定性考察资料 5.6.2.1有效期变更备案研究用样品应采用商业化生产规模的三批样品：若采用中试规模样品，应提 供充分的理由和依据.
对于采用注册批（如工艺验证批、现场检查批）的稳定性数据进行申报的，应提 供充足的理由和依据证明注册批次样品能够代表上市后商业化生产的样品（如注册批样品的处方工艺、 内包材、批量等与批准一致等），宜以列表的方式对样品情况、参比制剂信息（如涉及）进行说明，表 格示例见表1、表2.