ICS 03. 100.50 CCS C 01 团 体 标 准 T/SHPPA027-2024 药品先进制造数字李生技术要求 Technical requirements for digital twins in advanced pharmaceutical manufacturing 2024-07-26发布 2024-09-02实施 上海医药行业协会 发布
T/SHPPA 027-2024 目次 前言 引言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4技术要求 4.1系统架构 4.2系统构建要素 4.3功能要求， 4.4安全要求， 参考文献.
T/SHPPA 027-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由上海药品审评核查中心提出.
本文件由上海医药行业协会归口.
本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海市生物医药产业促进中心、上海市生物医药科技发 展中心、医药先进制造国家工程研究中心、上海工程技术大学、赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公 司、默克化工技术（上海）有限公司、复星凯特生物科技有限公司、中国电信股份有限公司上海分公司、 上海嘉九信息技术有限公司、霍尼韦尔（中国）有限公司、上海医药行业协会.
本文件主要起草人：曹萌、胡凌燕、王健、袁春平、陈庄田逸、田丰、史彤、阮克萍、梅嵘、王斌、 路光伟、戴颜、黎玲、马祥、朱琪磊、廖萍、曹辉、陈一飞、董正龙、陈桂良、夷征宇、吴罐卫、朱蓓 芬.
本文件首批执行单位：赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司、默克化工技术（上海）有限公司、 复星凯特生物科技有限公司、医药先进制造国家工程研究中心、中国电信股份有限公司上海分公司、霍 尼韦尔（中国）有限公司.
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T/SHPPA027-2024 引言 数字李生是数字化技术与物理世界结合的新型技术，通过对物理实体进行数字化建模，创造出对应 的虚拟实体，是物理世界的数字映射.
本文件结合质量源于设计（QualitybyDesign，QbD）理念，提出了药品先进制造过程中使用数字 李生技术的相关要求.
通过模拟和优化生产线在工艺产量、稳健性和资产利用率等方面明确目标和价值， 引导行业采用过程分析等自动化技术手段，提高生产效率、减少变异性、缩短生产周期，提升产品质量 可控性、监测时效性，为患者提供更安全、更有效的药品，进一步推动生物医药产业高质量发展.
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