ICS 03. 120. 99 CCS C 25 体 标 准 T/SHPPA 029-2024 人用经验数据收集技术规范 Technicalspecification for human experience data collection 2024-08-28发布 2024-09-30实施 上海医药行业协会 发布
T/SHPPA 029-2024 目次 前言. II 引言 III 1范围.. 2规范性引用文件 3术语和定义， 4缩略语， 2 5职责... 2 5.1申办者， 2 5.2研究者.
2 5.3医疗机构. 5.4伦理委员会， 2 6技术要求， 6.1整理方案.. 2 6.2收集路径， 6.3收集要求与实施方法 6.4数据整理与分析 6.5分析研究报告撰写要求 6.6伦理学要求 5 6.7质量保证 6.8与监管机构的沟通交流 6.9文件清单 5 附录A（资料性） 人用经验个案数据收集模版. 附录B（资料性） 处方信息模版.. 8 B.1处方来源信息 B.2来源于古代经典名方的中药复方制剂信息 8 附录C（资料性） 人用经验分析研究报告结构与内容 10 附录D（资料性） 文件清单， 12 参考文献. 13
T/SHPPA 029-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由上海药品审评核查中心提出.
本文件由上海医药行业协会归口.
本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海中医药大学附属曙光医院、上海市浦东新区生物产 业行业协会、上海医药行业协会.
本文件主要起草人：卓阳、牟娜、元唯安、徐瑛、高静、朱馨、吴斌、高敏洁、朱蕾蕾、夷征宇、 吴罐卫、朱蓓芬、印松霞.
本文件首批承诺执行单位：上海中医药大学附属曙光医院、上海中医药大学附属龙华医院、上海中 医药大学附属岳阳医院、上海市中医医院、复旦大学附属华山医院、上海市皮肤病医院、上海市第七人 民医院.
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T/SHPPA029-2024 引言 中医药是中华民族的瑰宝，近年来我国发布了一系列文件指导中医药工作.
人用经验是长期临床实践中积累的用于满足临床需求且具有一定规律性、可重复性的中医临床诊 疗认识的概括总结.
基于人用经验在中药新药研发路径的选择、注册申报及审评审批等关键环节发挥重 要作用.
目前，人用经验对于我国中药新药创新转化的支持作用日益加强，规范人用经验数据收集的需求日 益强烈，但可支持药品注册申报的人用经验数据收集实践方法尚未建立，指导规范化收集人用经验数据 的技术要求和管理规范仍是空白.
本文件通过制定人用经验数据收集规范，解决人用经验收集信息不完整、结论不可靠、研究报告不 统一等问题，填补中药人用经验数据收集实施过程的关键技术空白.
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