ICS11. 120. 99 CCS C00 团 体 标 准 T/SHQAP015-2024 生物制品生产生物安全管理规范 Biological products production-Specification for biosafety management 2024-07-09发布 2024-08-08实施 上海市医药质量协会 发布
T/SHQAP 015-2024 目次 前 言 III 引 言. AI 1范围， 2规范性引用文件， 3术语和定义 4风险管理. 4.1一般要求. 4.2风险管理准备 4.3风险管理基本流程 5机构与人员. 6生产设施设备 7验证和评估， 8物料管理. 8.1一般要求.
8.2生物安全风险物料的运输.
8.3菌（毒）种及感染性样本的管理 9实验室管理， 9.1一般要求 6 9.2内务管理.
9.3设施设备管理. 10文件管理.. 10.1生物安全管理体系文件 10.2文件控制， 10.3记录 10.4标识系统， 11安全管理. 11.1生物安全计划 11.2生物安全检查 11.3人员管理， 8 11.4活动管理， 11.5废弃物处置 11.6应急管理. 11.7事故报告， 12 生物安保， 10 13持续改进， 10
T/SHQAP 015-2024 13.1不符合项纠正与控制 10 13.2纠正措施和预防措施 10 13.3改进措施 11 13.4内部审核 11 13.5管理评审 11 参考文献... 12 II
T/SHQAP015-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
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本文件由上海药品审评核查中心提出.
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本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海市生物医药科技发展中心、上海市质量监督检验技 术研究院、上海生物制品研究限责任公司、上海莱士血液制品股份有限公司、上海复星凯特生物科 技有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海青赛生物科技股份有限公司.
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