ICS11. 120. 10 CCS C25 团 体 标 准 T/SHQAP016-2024 药物临床试验管理系统数据集规范 Drug clinical trial management system -Dataset specification 2024-07-25发布 2024-08-24实施 上海市医药质量协会 发布
T/SHQAP 0162024 目次 前 言 II 1范围.. 2规范性引用文件 3术语和定义 4数据集分类.. 5数据集内容.. 5.1数据项描述 .2 5.1.1数据项说明.. .2 5.1.2表示格式 .2 5.1.3允许值 2 5.2基础信息数据子集. -3 5.2.1机构基本信息数据子集. .3 5.2.2试验专业数据子集... -5 5.2.3伦理委员会数据子集 .6 5.3应用信息数据子集. 5.3.1临床试验项目数据子集. .7 5.3.2机构年度报告数据子集 10 附录A（规范性）值域代码表 11 参考文献.. 15
T/SHQAP 0162024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
本文件由上海市医药质量协会提出并归口.
本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海申康医院发展中心临床研究促进发展中心、复旦大 学附属华山医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附 属仁济医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海市第一人民医院、上海市东方医院、上海市第六人民医院、 上海中医药大学附属曙光医院、上海市胸科医院、上海市第十人民医院、上海布连网络科技有限公司.
本文件主要起草人：卓阳、曹辉、李刚、孙搏、赵真、陈一飞、钱碧云、曹国英、唐海青、杨梦婕、 李慧、蒋薇薇、吴佳杰、黄晓钟、刘燕飞、丁雪鹰、傅春瑜、施燕、夏新、程潇、胡承、元唯安、胡薏 慧、李榕、傅军、周阳斌.
本文件首批承诺执行单位：复旦大学附属华山医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院 附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海市第一人民医院、上 海市东方医院、上海市第六人民医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海市第十人民医院.
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T/SHQAP 016-2024 药物临床试验管理系统数据集规范 1范围 本文件规定了药物临床试验管理系统数据集的数据分类及其内容.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
GB/T7408（2005）数据元和格式信息交换日期和时间表示法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3. 1 药物临床试验clinicaltrialsofdrugs 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究的试验.
3. 2 药物临床试验机构drugclinicaltrialinstitution 具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开 展药物临床试验的机构.
3. 3 伦理委员会ethicsmittee 为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者安全、健康和权益受 到保护，由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织.
注：伦理委员会的组成和一切活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响.
3.4 申办者sponsor 临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构.
3.5 研究者investigator 经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力，实施临床试验并对临床试验的质量及受试 者安全和权益的负责者.
3. 6 知情同意informedconsent 向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程.
注：知情同意以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明.
4数据集分类 药物临床试验管理系统数据集应包含基础信息数据子集和应用信息数据子集两类.
基础信息数据子集应包含机构基本信息数据子集、机构专业组数据子集和机构伦理委员会数据子集.
应用信息数据子集应包含临床试验项目管理数据子集和应用信息报告数据子集.
5数据集内容