ICS03. 120.10 CCS C 07 团 体 标 准 T/SHSPTA001-2024;T/BSM1A001-2024 医疗器械经营企业计算机信息系统 评价规范 Specifications for the evaluation of the puter information system of medical device distributors 2024-06-26发布 2024-07-01实施 上海医药商业行业协会 上海医疗器械行业协会 发布
T/SHSPTA 001-2024; T/BSM1A 001-2024 目次 前 言 III 引 言. 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4计算机系统必备功能、逻辑关联、判断与控制.
2 4.1操作权限的设定与分配功能 2 4.2首营审核的流程与控制功能 4.3系统中产品、供货者及购货者首营信息的内容 4.4经营范围的设置与控制功能 3 4.5系统的效期自动预警与控制功能 4.6业务数据库的创建、调整与关联.. 4.7质量管理相关数据、报表、记录及经营业务票据管理， 5 4.8问题产品质量管控功能 5 4.9医疗器械直调管理功能.. 5 4.10医疗器械唯一标识管理功能. 6 4.11与企业外部业务及监管系统数据交互接口的功能 6 4.12系统时间与操作日志管理， 4.13数据安全备份与读取功能 5网络及计算机软硬件环境要求. 5.1网络环境要求. 5.2计算机软硬件环境要求 6系统合规性评价， 6.1《计算机信息系统评价表》说明 6.2适用主体与评价方法， 6.3评价结论.. 8 6.4持续改进.. ） 附录B（资料性）计算机信息系统评价表 12 参考文献.. 16
T/SHSPTA 001-2024; T/BSM1A 001-2024
T/SHSPTA 001-2024; T/BSM1A 001-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草.
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本文件主要起草人：陈滨、施健、周阳斌、王楠、张艳、刘莉、陈嫣、沈雍容、姚惠中、张晨池、 毛永刚、高阳、马旭峰、顾红宇、张颖、王欣、华佳、夏秋玉、王云龙、蒋金琪、黄蕙、钱斌.
本文件首批承诺执行单位：通用（上海）医疗器材有限公司、上海巨骨信息技术有限公司、沈阳蓝 海灵豚软件科技有限公司、上海德米萨信息科技有限公司、国药集团上海医疗器械有限公司、国药控股 菱商医院管理服务（上海）有限公司、诺和诺德（上海）医药贸易有限公司、上药医疗器械（上海）有限公 司、上药控股江苏股份有限公司、上海市医药保健品进出口有限公司、上海建发致新医疗科技集团股份 有限公司.
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