ICS 03.100.01 CCS C 30 T/ZAMEI 团 体 标 准 T/ZAME10002-2024 医疗器械行业信用合规建设指南 Medical device industry credit pliance construction guide 2024-6-28发布 2024-7-1实施 浙江省医疗器械行业协会 发布
T/ZAME10002-2024 目次 前言 1范围. 2规范性引用文件 3术语和定义 4信用合规总目标 5基本原则. 6组织环境， 7组织管理， 8风险识别， 9风险评价， 10 10检查与改进， 附录A（资料性） 医疗器械行业信用合规管理风险等级（提示） 14
T/ZAMEI 0002-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由仙居县市场监督管理局提出.
本文件由浙江省医疗器械行业协会归口.
本文件起草单位：仙居县人民政府、台州市市场监管局、仙居县市场监管局、浙江优亿医疗器械股 份有限公司、浙江丰安生物制药有限公司、致慧医疗器械（浙江）有限公司、浙江百安医疗科技有限公 司、浙江赛宁生物科技有限公司、仙居蓝湾医械小镇建设开发有限公司、振德医疗用品股份有限公司、 浙江省标准化研究院、北京盈科（杭州）律师事务所、浙江财经大学法学院.
本文件主要起草人：骆骏骞、卢茂良、郭紫程、周明、陈湖松、顾洪志、杨艳、丁啸啸、洋毛、郑 跃伟、丁贤明、潘柳斌、林联君、姚玲、万娟秀、苏文、叶凯、谢尚誓、李海龙、柯婷婷、黄紫微、王 容容、杨宁宁.
本文件为首次发布.
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T/ZAME1 0002-2024 医疗器械行业信用合规建设指南 1范围 本文件规定了医疗器械行业信用合规管理的信用合规目标、基本原则、组织环境、组织管理、风险 识别、风险评价、检查与改进等内容.
本文件适用于从事医疗器械的研制、生产、经营活动的组织及相关方开展的信用合规建设.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
GB/T22117信用基本术语 GB/T23794企业信用评价指标 GB/T31950企业诚信管理体系要求 GB/T35770合规管理体系要求及使用指南 3术语和定义 下列术语和定义及GB/T35770、GB/T31950-2023、GB/T22117-2018、GB/T19000-2000规定的术 语和定义适用于本文件.
3.1信用合规义务credit pliance obligation 医疗器械组织应遵守的强制性要求，医疗器械组织与相关方签订的协议中约定的义务、自我承诺以 及医疗器械行业的社会合理期待等要求.
3.2信用合规credit pliance 履行医疗器械组织的信用合规义务.
3.3信用合规风险credit pliancerisk 因未遵守信用合规义务而导致自我或他方潜在损失的可能性或引发的法律责任、造成经济或者声 誉损失以及其他负面影响的可能性及其后果.
3.4信用合规管理creditpliance management 以有效防控信用合规风险为目的，以提升依法合规经营管理水平为导向，以企业经营管理行为和员 工履职行为为对象，开展的包括建立信用合规制度、完善运行机制、培育信用合规文化、强化监督问责 等有组织、有计划的管理活动.
3.5医疗器械组织Medicaldevice organization 为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身功能的医疗器械行业的一个人或一组人.
4信用合规总目标 企业信用合规管理要实现的以提升企业信用合规管理能力、提高企业整体绩效并推动可持续发展 的结果，实现医疗器械组织自身的合法合规经营目标.
5基本原则
T/ZAMEI 0002-2024 医疗器械行业信用合规建设遵循以下原则： a）合规性：医疗器械组织及其员工有责任确保其在医疗器械的生产经营活动中的管理行为，符合 法律法规、监管规定、行业准则和企业规章制度以及国际条约、规则等要求： b）全面性：坚持将信用合规风险要求覆盖各业务领域、各部门、全体员工，贯穿决策、执行、监 督全流程：尊重各级人员并鼓励和促使全员参与实现企业信用合规目标的全过程，以有效和高 效地实施信用合规管理，将信用合规理念融入生产经营各环节： c）系统性：利用系统性方法，全面考虑影响医疗器械信用合规的各类因素，组织内外部资源，有 效提升合规风险管理效率，并产生一致、可比、可靠的结果： d）差异性：针对医疗器械组织不同主体的不同特点，设定不同的信用合规管理内容、指标以及风 险等级： e）持续改进：通过学习和经验积累，形成长效机制，不断提高主体信用合规风险管理水平： f）以满足相关方的需求和期望并契合自身的发展愿景和目标为关注焦点：通过建立信用合规管 理体系，将诚实守信的理念纳入医疗器械组织核心价值观，加强诚信管理和信用风险防范，在 生产经营、财务管理和劳动用工管理等各环节中强化诚信自律，为相关方提供值得信赖的产品 和服务，同时契合自身的发展愿景和目标，树立良好的品牌形象，提升社会关誉度，实现医疗 器械组织的可持续发展： 6组织环境 6.1内部环境 医疗器械组织应分析内部环境及其变化对实现医疗器械生产经营信用合规管理目标的影响，内部 环境包括： 一一主体的信用合规方针、目标以及实现目标的策略： 一一主体的信用认知情况，包括愿景、价值观和目标以及建立企业独有的信用合规知识体系等： 一主体的内部信用合规管理现状，包括信用教育培训、员工诚信行为和信用合规考核评价、投 资人及管理团队的信用合规管理行为等： 一主体的运营现状，包括治理机构、财务状况和履约能力等： 一主体架构、任务和责任等： 一主体涉及医疗器械生产经营管理的规章制度： 一主体医疗器械生产经营管理风险的内部相关方及其价值观以及信用管理现状： 一其他影响医疗器械生产经营管理合规管理的内部环境因素.
6.2外部环境 医疗器械组织应分析外部环境及其变化对实现合规管理目标的影响，外部环境包括： 一国际、国内与企业产品和服务相关的法律法规和技术规范的适用性： 消费者/客户的合理需求和期望： 一一外部供方的合理需求和期望： 一一国家主管部门信用监管措施的适用性： 一一社会信用体系推进对主体的影响 一-行业业务模式及特点： 一与第三方业务关系的性质和范围： 经济状况、社会、文化、环境背景： 一一影响到主体生产经营管理目标的关键因素及其趋势，如：法律法规、监管要求的变化，环保 组织的要求，新相关方的产生等： 一其他影响医疗器械生产经营合规管理的外部环境因素.
6.3信用合规风险范围 6.3.1确定医疗器械组织合规风险范围时，应考虑下列因素： a）单位内外部问题，及其与医疗器械生产经营信用合规风险的相关性： 2