ICS11. 080 6 0 S 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 10017-2024 邻苯二甲醛消毒剂卫生要求 Hygienic requirements for o-phthalaldehyde disinfectant 2024-10-11发布 2025-03-01实施 国家疾病预防控制局 发布
WS/T 10017-2024 目次 前言 1范围.. 2规范性引用文件 3术语和定义 4原料要求.
5技术要求.. 6应用范围 7使用方法. 8包装、运输和贮存 9标识要求.
10试验方法 附录A（规范性） 邻苯二甲醛含量的测定方法 附录B（资料性） 色谱图.
WS/T10017-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 本文件由国家疾病预防控制标准委员会消毒标准专业委员会提出，国家疾病预防控制局归口.
本文件起草单位：空军特色医学中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、中国人 民解放军总医院第一医学中心、江苏省疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、浙江省疾病预防 控制中心、上海市疾病预防控制中心、湖南省卫生计生综合监督局.
本文件主要起草人：曹晋桂、张流波、刘运喜、徐燕、丁晓静、胡国庆、朱仁义、李爱斌、李炎、 刘鹏.
WS/T 10017-2024 邻苯二甲醛消毒剂卫生要求 1范围 本文件规定了邻苯二甲醛消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、包装、运输及贮存、 标识要求与试验方法.
本文件适用于以邻苯二甲醛为有效成分的消毒剂.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
GB/T191包装储运图示标志 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB27949医疗器械消毒剂通用要求 GB30689内镜自动清洗消毒机卫生要求 GB/T38497内镜消毒效果评价方法 GB/T38499消毒剂稳定性评价方法 GB/T38503消毒剂良好生产规范 GB38598消毒产品标签说明书通用要求 WS507软式内镜清洗消毒技术规范 WS/T535医疗卫生机构常用消毒剂现场快速检测方法 WS628消毒产品卫生安全评价技术要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3. 1 邻苯二甲醛消毒剂o-phthalaldehyde disinfectant 以邻苯二甲醛为有效成分，可以添加增效剂和pH调节剂等辅料的消毒剂.
3. 2 增效剂 synergistic agent 本身不具备某种特定活性或活性较低，但在与具备此种活性的物质混用时，能大幅度提高活性物质 性能的一类物质.
3.3 pH调节剂pHregulator 用以维持或改变溶液酸碱度所需的酸化剂、碱剂以及具有缓冲作用的盐类.
4原料要求 4.1邻苯二甲醛化学纯级，纯度应大于或等于98%.
4.2增效剂和pH调节剂等辅料应符合医药用原料规定.
WS/T 10017-2024 4.3生产用水应符合GB/T38503和GB27949的要求.
5技术要求 5.1理化指标 5.1.1有效成分含量和pH值 邻苯二甲醛含量和pH值应符合表1的规定.
表1邻苯二甲醛含量和pH值 指标 范围 邻苯二甲醛含量（%，W/%，V/Y） 0. 50~0. 60 pll值 7. 0~9. 0 5.1.2稳定性 有效期大于或等于12个月.
产品有效期内有效成分含量下降率应小于或等于10%，且有效成分含量 应不低于标签说明书中标识量的下限值.
5.1.3连续使用稳定性 室温条件下连续使用应不超过14天且连续使用期间邻苯二甲醛含量大于或等于0.30%（W/，W/V）， 消毒效果应符合GB/T38497的要求.
5.2杀灭微生物指标 产品卫生安全评价检验项目应符合WS628的规定：内镜消毒效果评价应符合GB/T38497的规定 6应用范围 适用于内镜消毒.
7使用方法 7.1用于内镜自动清洗消毒机内镜消毒，按GB30689、产品标签说明书及内镜制造商说明书要求进行.
7.2用于手工内镜消毒处理，按WS507、产品标签说明书及内镜制造商说明书要求.
8包装、运输和贮存 8.1包装 包装应防尘、防潮、密封.
包装材质应符合无毒级包装材料要求.
外包装应捆扎牢固，正常运输装 卸时不得松散.
8.2运输 运输产品时应防晒、防雨、防潮.
装卸时要轻拿轻放，严禁抛掷.
不应与有毒、有害、有异味或影 响产品质量的物品混装运输.
8.3贮存 产品应贮存在阴凉、干燥、通风处.
不得露天存放，不得与其他有毒物品混贮.
9标识要求 9.1包装标识应符合GB/T191的要求.
