医药企业空调净化系统控制要点 远大医药（中国） 有限公司 沈波 2017年8月
主要内容 定义和洁净区分级 污染物介绍及洁净度标准 空调系统的净化作用 空调系统法规简介
定义和洁净区分级 空调净化系统（HVAC System Heating Ventilation and Air- Conditioning）供热、通风和空气调节 空调净化系统是一个能够通过控制温度、相对湿度、空气运动与 空气质量来调节环境的系统的总称.
该系统能够调节温度和湿度 降低空气中颗粒烟尘污染物的含量.
洁净室/区（CleanRoom） 需要对环境中尘埃粒子及微生物数量进行控制的房间（区域）， 其建筑结构、设备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入 产生和滞留.
其它也有必要进行控制的参数如温度、湿度、压力 等
定义和洁净区分级 欧盟GMP/中国GMP2010版 A级：高风险操作区，如灌装区、放置与无菌制剂直接接触的散 口包装容器的区域，及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向 流操作台（罩）维持该区的环境状态.
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区 域.
C/D级：指药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区.
污染物介绍和洁净度标准 洁净区的污染物可能包括： 颗粒 离子 固体颗粒、纤维、皮肤屑、水滴 电磁辐射 静电荷 化学气体污染物 100 90 80 70 0 50 40 30 20 Human hair: 头发50-100 Skin Flake: 皮肤屑 um Visible: about20 m 肉眼可视 Bacterla: 10 细菌1to 的35-504 8um 0
