ICS 11.060.10 CCS C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY0271.2-2024/ISO9917-2:2017 代替YY0271.2-2016 牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀 Dentistry-Water-based cements- Part 2:Resin-modified cements （ISO9917-2:2017 IDT) 2024-09-29发布 2027-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY 0271.2-2024/ISO 9917-2:2017 目次 前言 III 引言 1范围. 2规范性引用文件 3术语和定义 4分类和应用 4.1分类 4.2应用 5要求. 5.1材料 5.2工作时间 5.3固化时间-仅适用于1类和3类水门汀 5.4薄膜厚度一仅适用于粘固水门汀 5.5挑曲强度 5.6X射线阻射性 5.7色泽和色稳定性 仅适用于修复水门汀 6取样 7试验条件和试样制备 7.1试验条件 7.2调和方法 7.3外观要求 8包装、标识以及制造商提供的信息 8.1包装 8.2标识和使用说明书 附录A（规范性）工作时间和固化时间的测试 附录B（规范性）薄膜厚度的测试仅适用于粘固水门汀 附录C（规范性）挠曲强度的测试 11 附录D（规范性）X射线阻射性的测试 附录E（规范性）色泽和色稳定性的测试一仅适用于修复（牙齿桩核制作材料除外）和粘固 水门汀 参考文献. 18
YY 0271.2-2024/ISO 9917-2 :2017 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
本文件是YY0271《牙科学水基水门汀》的第2部分.
YY0271已经发布了以下部分： 第2部分：树脂改性水门汀. 本文件代替YY0271.2-2016《牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀》，与 YY0271.2-2016相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： “范围”中增加了牙齿桩核制作（见第1章）； “应用"中增加了牙齿桩核制作（见4.2）： 更改了“薄膜厚度”的要求（见5.4，2016年版的5.4）； 更改了“X射线阻射性”的要求，引用了YY/T1646-2019（见5.6，2016年版的5.6）.
本文件等同采用ISO9917-2：2017牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀》.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： -2009年首次发布为YY0271.2一2009，2016年第一次修订，本次为第二次修订.
YY 0271.2-2024/ISO 9917-2:2017 引言 YY0271（牙科学水基水门汀》拟由两个部分构成.
一第1部分：粉/液酸碱水门汀： 一第2部分：树脂改性水门汀.
树脂改性水门汀的固化是由酸碱反应和聚合反应共同完成.
发生反应的聚合物基成分可由不同组 分混合而激活，或通过外部能量而激活.
本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参考 GB/T 16886.1 和 YY/T 0268.
YY 0271.2-2024/ISO 9917-2:2017 牙科学水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀 1范围 本文件规定了用于粘固、垫底或衬层、修复和牙齿桩核制作的树脂改性水门汀的要求，描述了相应 的试验方法，本文件适用于通过多种反应（包括酸碱反应和聚合反应）联合实现固化的树脂改性水基水 门汀.
例如，传统的聚链烯酸盐玻璃离子水门汀通常是由可释放离子的铝硅酸盐玻璃与聚链烯酸在有水 环境中反应生成，本文件涉及的水门汀通常能够通过水基酸碱反应而固化，也能够通过聚合反应而 固化.
注：制造商和检验机构应关注紧密联系的国际标准ISO) 4049(YY 1042-2023/ISO40492019 MOD）和ISO 9917-1 （YY0271.1-2016/ISO9917-1：2007，MOD）.
在评价任何特定产品时应考虑采用最合适的上述标准.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682-2008，ISO3696：1987，MOD） GB/T9258.1涂附磨具用磨料粒度分析第1部分：粒度组成（GB/T9258.1-2000， ISO 6344-1:1998 IDT) GB/T9937牙科学名词术语（GB/T 9937-2020，ISO1942：2009，MOD) YY/T0631牙科材料色稳定性的测定（YY/T0631-2008，1SO7491：2000 IDT） YY0271.1-2016牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀（ISO9917-1：2007 MOD） YY/T1646-2019牙科学测定材料的X射线阻射性试验方法（ISO13116：2014 IDT） ISO8601（部分）数据元素和交换格式一信息交换一日期和时间的表示（Dataelements and interchange formatsInformation interchangeRepresentation of dates and times) 注：GB/T7408（部分）日期和时间信息交换表示法[ISO8601（部分）] 3术语和定义 GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1 调和时间mixing time 各组分达到充分混合所需的这部分工作时间.
注：本文件范围之内的水门汀，包括需要调和的和不需要调和的单一组分水门汀.
[来源：YY0271.1-2016 3.1 有修改]
