ICS 11.040.40 CCS C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY 0790-2024 代替YY0790-2010 血液灌流设备 Hemoperfusion equipment 2024-09-29发布 2027-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY 0790-2024 目次 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4要求. 4.1设备正常工作条件 4.2流量控制 4.3温度控制 4.4压力监控系统 4.5防止空气注人 4.6系统稳定性 4.7工作噪声 4.8安全要求 5试验方法 5.1试验工作条件 5.2流量控制试验 5.3温度控制试验 5.4压力监控系统试验 5.5防止空气注人试验 5.6系统稳定性试验 5.7工作噪声试验 5.8安全要求试验
YY 0790-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
外，主要技术变化如下： 更改了“范围"（见第1章，2010年版的第1章）； 更改了“术语和定义”（见第3章，2010年版的第3章）； 更改了“设备正常工作条件”（见4.1，2010年版的4.1）； 更改了“血液流量误差”的要求和试验方法（见4.2.1和5.2.1，2010年版的4.2.1和5.2.1）： 5.2.2) ; 更改了“温度控制”的要求和试验方法（见4.3和5.3，2010年版的4.3和5.3）； 删除了“网电源供电中断"的要求和试验方法（见2010年版的4.5和5.5）； 更改了“系统稳定性"的试验方法（见5.6，2010年版的5.7）； 更改了“工作噪声”的试验方法（见5.7 2010年版的5.8）； 删除了“外观与结构”的要求和试验方法（见2010年版的4.9和5.9）； 更改了“安全要求”的要求和试验方法（见4.8和5.8，2010年版的4.10和5.10）； 删除了“环境试验”的要求和试验方法（见2010年版的4.11和5.11）； 删除了“检验规则”和“标志、使用说明书、包装、运输、贮存”（见2010年版的第6章和第7章）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）归口.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 2010年首次发布为YY0790-2010； 本次为第一次修订.
YY 0790-2024 血液灌流设备 1范围 本文件规定了血液滥流设备的要求，描述了相应的试验方法， 本文件适用于3.1所定义的血液灌流设备（以下简称设备）.
本文件不适用于： 腹膜透析设备： 离心式血液成分分离设备： -连续性血液净化设备； 血浆置换设备： 血浆吸附设备； 血液透析设备.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.216医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全 和基本性能专用要求 容要求和试验 YY9706.108医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要 求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 3术语和定义 GB9706.216界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1 血液灌流设备hemoperfusion equipment 能将患者的血液引出体外实现血液灌流，具有本文件要求的安全监控功能，并能实现血液回输的 设备.
4要求 4.1设备正常工作条件 设备正常工作应满足下列条件： a）环境温度：10C~40C或按制造商的规定；
YY 0790-2024 b）相对湿度：30%～70%或按制造商的规定； c）大气压力：700hPa~1060hPa或按制造商的规定； d）供电电源：ac.220×（1±10%）V、50×（1±2%）Hz或按制造商的规定.
4.2流量控制 4.2.1血液流量控制范围和误差 设备的血液流量应符合下列规定： a）设备的血液流量控制范围应符合制造商的规定； b）设备的血液流量控制误差应不超过设置值的土10%； c）如适用，血液流量的显示误差应符合制造商的规定.
注1：血液流量低于设置值时被认为不利于典型治疗，因此，本试验的目标是寻找最大负血液流量误差，通常认为 控制误差的负误差不低于一10%.
注2：泵管段疲劳可能降低血液流量.
注3：在端动泵中的血液流量可能受输入负压的影响.
4.2.2肝素泵的控制及防护 4.2.2.1肝素流量控制误差 在制造商指定的背景压力下，设备的肝素泵的控制误差应不超过士0.2mL/h或设定值的土5%，二 者取绝对值大者， 4.2.2.2肝素注入监测功能 当肝素注入完毕时，设备应发出视觉信号.
4.2.2.3肝素泵防护功能 设备的肝素系防护功能应符合下列规定： a）当肝素泵的自动推注发生阻塞时，设备应激活听觉和视觉报警信号： b）当肝素泵流量不正确时，设备应激活听觉和视觉报警信号； c）预期使用肝素系情况下，当超过制造商规定时间未启动肝素泵时，设备应激活听觉和视觉报警 信号； d）肝素泵应有防护措施以防止注射器安装不当导致的风险.
4.3温度控制 4.3.1温度控制范围和误差 设备应有温度控制装置，其控温设置范围和误差应符合制造商的规定， 4.3.2超温报警 设备的超温报警应符合下列规定： a）设备应有独立于控制系统之外的温度防护系统， b）当温度超出报警温度预置高限时，设备应激活听觉和视觉报警信号，阻止血液流动.
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