ICS 11.040.01 CCS C 46 中华人民共和国医药行业标准 YY 1105-2024 代替YY1105-2008 电动洗胃机 Electirc apparatus for gastric lavage 2024-09-29发布 2027-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY 1105-2024 目次 前言 II 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4分类 4.1按压力源（或动力源）分类 4.2按控制方式分类 5清洗、消毒和灭菌 6设计. 6.1管路 6.2噪声 6.3密封性 6.4网电源中断 6.5压力指示器 7压力、流量和液量 7.1工作压力 7.2限定压力 7.3流量 7.4冲、吸液量 7.5液量平衡 8制造商提供的信息 8.1符号的使用 8.2标记和指示 8.3随附文件
YY 11052024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
本文件代替YY1105-2008《电动洗胃机》，与YY1105-2008相比，除结构调整和编辑性改动 外，主要技术变化如下： 增加了术语和定义（见第3章）； ） 删除了部分要求和方法（见2008年版的4.3、4.11、4.12、4.13、5.3、5.11、5.12、5.13）； -更改了“清洗、消毒和灭菌”的要求和试验方法（见第5章，2008年版的4.10.3、5.10.3）； 更改了管路“抗肩魏性”和“耐压强度”的要求和试验方法（见6.1.2，2008年版的4.10.2、 5 10.2); 更改了“噪声"的试验方法（见6.2.2008年版的5.4）； 更改了“工作压力”"限定压力”的要求和试验方法（见7.1、7.2，2008年版的4.5、4.7、5.5、5.7）； 更改了“流量“的要求和测试方法（见7.3，2008年版的4.6、5.6）； 更改了“冲、吸液量“的要求和测试方法（见7.4，2008年版的4.8.2、5.8.2）； 更改了“制造商提供的信息”的要求（见第8章，2008年版的4.2、第7章）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出并归口.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 1987年首次发布为ZBC46003-1987； 1999年第-次修订为YY91105-1999； 2008年第二次修订为YY1105-2008； 本次为第三次修订.
YY 11052024 电动洗胃机 1范围 本文件规定了电动洗胃机的安全和性能要求，描述了相应的试验方法.
本文件适用于在医疗机构中为成人患者临床洗胃的电动洗胃机.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.
GB/T3767-2016声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工 程法 GB/T3785.1电声学声级计第1部分：规范 GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB/T16273.1设备用图形符号第1部分：通用符号 3术语和定义 GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1 冲液量infusionvolume 完成一个冲液过程后电动洗胃机吸取的液量.
注：有时也称为进胃液量.
3.2 工作压力operating pressure 电动洗胃机在正常使用下，洗胃管路中的最大压力.
气泵式airpumptype 利用气泵作为动力源来完成进胃和出胃过程的方式.
注：气泵的结构形式不限、包括活塞泵、柱塞泵、叶片泵、膜式泵、端动泵等.
3.4 手控式manual-control type 通过手动控制来完成洗胃过程的方式.
3.5 水泵式water pump tyPe 利用水泵作为动力源来完成进胃和出胃过程的方式.
注：水泵的结构形式不限、包括活塞泵、柱塞泵、叶片泵、膜式泵、端动泵等.
YY 1105-2024 9 吸液量suctionvolume 完成一个吸液过程后电动洗胃机排出的液量.
注：有时也称为出胃液量.
3.7 限定压力limitedpressure 电动洗胃机在正常使用或单一故障状态下洗胃管路中的最大压力. 3.8 液量平衡liquidvolumebalance 为解决冲、吸液量不平衡状态面进行的平衡过程.
3.9 自控式automatic-control type 通过自动控制来完成洗胃过程的方式.
4分类 4.1按压力源（或动力源）分类： a）气泵式： b）水泵式.
4.2按控制方式分类： a）手控式： b）自控式.
5清洗、消毒和灭菌 可能受到污染的电动洗胃机部件应一次性使用或能够进行清洗、消毒或灭菌.
这些部件包括管路.
按照制造商推荐的方法经过30次清洗、消毒或灭菌循环后，预期可重复使用部件应满足第6章和 第7章的相关要求.
通过功能测试来检验是否符合要求.
6设计 6.1管路 6.1.1连接胃管的外接管路的长度和内径应符合： 长度不小于800mm； 一内径不小于6mm. 使用通用量具来检验制造商提供的外接管路是否符合要求.
6.1.2连接胃管的外接管路的抗扁性和耐压强度应符合： 管路在负压80kPa时，整个长度上的吸扁度小于0.5： 管路在正压93kPa时，不爆破.
在20℃～25C的温度下，通过下述试验来检验是否符合要求： 一抗扁癌性试验：按图1所示连接，测量管路初始内径ID和初始外径OD.
使管路全长展 2
