ICS 11.040.50 ; 11.040.70 CCS C 41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0107-2024 代替YY/T0107-2015 眼科A型超声测量仪 A mode ultasonic biometer for ophthalmology scanner 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 0107-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了“按使用电源分类“的描述（见3.2.2015年版的3.2）； 更改了“有效显示位数”的要求（见4.3，2015年版的4.3）： 更改了“附加功能”的要求（见4.4，2015年版的4.4） 更改了“内部电源工作时间”的要求（见4.5，2015年版的4.5）； 删除了“电源电压适应能力”的要求和试验方法（见2015年版的4.7和5.8）： 更改了“环境试验“的要求和试验方法（见4.7和5.7，2015年版的4.8和5.10）； 更改了“安全“的要求和试验方法（见4.8和5.8 2015年版的4.9和5.7）； 删除了“检验规则”（见2015年版的第6章）； 删除了“标志和使用说明书”（见2015年版的第7章）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口.
本文件起草单位：天津迈达医学科技股份有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院.
本文件主要起草人：杨军、吴成志、张渝生、林森、柯钢、蒋时霖.
本文件及其所代替的文件的历次版本发布情况为： 1983年首次发布为WS2-303-1983，1993年第一次修订为YY0107-1993，2005年第二次 修订，2015年第三次修订； -一本次为第四次修订.
YY/T 0107-2024 眼科A型超声测量仪 1范围 本文件规定了眼科A型超声测量仅（以下简称“测量仅"）的产品分类、要求，描述了相应的试验 方法.
本文件适用于采用A型显示的眼科超声测量仪，该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的 测量.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文 本文件.
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 YY/T1420医用超声设备环境要求及试验方法 YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼 容要求和试验 3产品分类 3.1按功能分类 测量仪主要分为以下类型： a）用于角膜厚度测量的眼科A型超声测量仪（角膜测厚仪）； b）用于眼轴长度测量的眼科A型超声测量仪（眼轴长度测量仪）： c）用于角膜厚度和眼轴长度测量的眼科A型超声测量仪.
3.2按使用电源分类 测量仪主要分为以下类型： a）使用网电源工作的眼科A型超声测量仪； b）使用内部电源工作的眼科A型超声测量仪； c）使用网电源和内部电源均可工作的眼科A型超声测量仪.
4要求 4.1测量范围 4.1.1测量仪角膜厚度的测量范围应覆盖0.300mm~1.200mm.
YY/T 0107-2024 4.1.2测量仅眼轴长度的测量范围应覆盖15.00mm~35.00mm.
具有分段测量并显示前房、晶状体、 玻璃体等各段距离的测量仪，其测量范围应覆盖制造商在随附文件中的公布值.
4.2测量误差 4.2.1测量仅角膜厚度自动测量的测量误差的绝对值应不大于0.010mm.
4.2.2测量仪眼轴长度自动测量的测量误差的绝对值应不大于0.10mm：具有分段测量并显示前房、 晶状体、玻璃体等各段距离的测量仪，测量误差的绝对值应不大于制造商在随附文件中的公布值.
4.2.3对眼轴长度，测量仪宜具有自动和手动测量两种方法，两种方法测量结果差值的绝对值应不大 于 0.20 mm. 4.3有效显示位数 眼轴长度测量应显示以毫米（mm）为单位的小数点后至少两位有效数字，角膜厚度测量应显示以 毫米（mm）为单位的小数点后至少三位有效数字，或具有同等精度.
4.4附加功能 具有人工晶体计算功能的测量仪，应在软件设置和随附文件中给出计算公式名称.
4.5内部电源工作时间 使用内部电源工作的测量仪内部电源工作时间应不低于制造商的规定.
4.6外观与结构 4.6.1测量仅的外壳应无机械损伤、锈蚀，面板上的文字、标志应清晰可见、牢固.
4.6.2测量仪的塑料件应无起泡、开裂、变形及滥注物溢出现象.
4.6.3测量仪的操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件无松动现象.
4.7环境试验 测量仪环境试验要求应由制造商按GB/T14710的规定，根据产品预期使用环境确定气候环境试 验的组别和机械环境试验的组别.
试验时间、恢复时间及检测项目宜符合YY/T1420的规定.
4.8安全 测量仪的安全应符合GB9706.1.GB9706.237和YY 9706.102的要求.
5试验方法 5.1测量范围 试验布置见图1，固态反射体的表面应光活平整（如载玻片），探头支架采用可微调的高度尺并加以 适当的夹具，高度尺的量程不小于50mm，分辨力优于0.01mm，精度优于土0.02mm，宜采用数显高度 尺.
试验应使用脱气水，水温为25C土5℃.
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YY/T0107-2024 标引序号说明： 1-探头夹具； 2-探头； 3--国态反射体； 吸声材料； 5--高度尺. 图1测量范围试验布置示意图 探头声轴垂直于固态反射体并保持夹具牢固可靠，小心地移动高度尺的游标，在探头端面与固态反 射体接触后将高度尺置零，调节高度尺，然后使探头上升的距离分别达到制造商规定的测量最小值和最 大值，适量调节相关参数，抑制二次反射对测量的影响，观察测量仪上显示的固态反射体回波来确认测 量上、下限.
具有分段测量并显示前房、晶状体、玻璃体各段距离的测量仪，宜采用附录A中A.3.2所示的试样 （也可用相同原理的其他形状试样），观察测量仪显示的固态反射体回波来确认其测量范围的上、下限.
5.2测量误差 5.2.1试验布置见图2.试样应采用厚度均匀（1mm左右）、表面光洁平整、已知材料声速的薄片（如载 玻片），制造商可参考附录A向用户提供专用试样，作为随机校准使用.
标引序号说明： 1--探头； 2--试样.
图2角膜厚度测量误差的试验布置 试验环境温度为25℃士5℃，先以已计量检定的通用量具对试样中心部位精密测厚，然后将探头 3
