ICS 11.040.60 CCS C 41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0109-2024 代替YY/T0109-2013 医用超声雾化器 Medicalultrasonic nebulizer 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 0109-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
性改动外，主要技术变化如下： 增加了“雾化总量”的术语和定义（见3.2）： 更改了“雾化速率”的术语和定义（见3.3，2013年版的3.2）； 更改了“体积中位粒径"的术语和定义（见3.4，2013年版的3.4）； ） 增加了“超声雾化总量”的要求和试验方法（见4.2和5.2）； 更改了“雾化颗粒分布特性”的要求和试验方法（见4.6和5.6.2013年版的4.5和5.5）； 删除了“电源适应能力"的要求和试验方法（见2013年版的4.8和5.11）： （9） 删除了“标志”的要求（见2013年版的第7章）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口.
本文件起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院、成都维信电子科大新技术有限公司、江苏 鱼跃医疗设备股份有限公司.
本文件主要起草人：吴成志、王志俭、王新扬、梅杰、周攀、李婧、魏嫣、李思进、蒋时霖、王路维、赵冉.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 1993年首次发布YY0109-1993，2003年第一次修订，2013年第二次修订； -本次为第三次修订.
YY/T 0109-2024 医用超声雾化器 1范围 本文件规定了医用超声雾化器（以下简称“雾化器”）的要求，描述了相应的试验方法.
本文件适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 YY/T1420医用超产设备环境要求及试验方法 YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼 容要求和试验 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1 超声振荡频率ultrasonic oscillator frequency 激励雾化器超声振荡的电频率.
注：超声振荡频率的单位是兆赫效（MHz）.
3.2 雾化总量nebulizationquantity 对于给定的灌液量雾化器能够雾化液体的总体积或总质量.
注：雾化总量的单位是毫升（ml.）或克（g）.
3.3 雾化速率nebulization rate 雾化器在单位时间内雾化的液体体积或质量.
注：雾化速率的单位是毫升每分（ml./min）或克每分（g/min）.
3.4 体积中位粒径volumemedian diameter;VMD 当把颗粒按粒径大小排序时，比它粒径大的和比它粒径小的颗粒体积各占颗粒总体积50%的 粒径.
注：体积中位粒径的单位是微来（xm）.
3.5 空气动力学质量中位验径massmedianaerodynamic diameter;MMAD 当把题粒按空气动力学粒径大小排序时，比它粒径大的和比它粒径小的题粒质量各占颗粒总质量
YY/T 0109-2024 50%的粒径.
注：空气动力学质量中位粒径的单位是微米（pm）.
[来源：GB 2626-2019 3.24] 4要求 4.1超声振荡频率偏差 雾化器的超声振荡類率与标称值的偏差应在土10%的范围内.
4.2超声雾化总量 雾化器的超声雾化总量应不小于制造商的规定.
4.3超声最大雾化速率 雾化器的超声最大雾化速率应不小于制造商的规定.
4.4水温 雾化器水槽内水温应不超过60℃.
4.5噪声 雾化器正常工作时的整机噪声应不大于50dB（A）.
4.6雾化颗粒分布特性 通过激光法测得的体积中位粒径与制造商公布的额定体积中位粒径的偏差，或通过级联撞击法测 得的空气动力学质量中位粒径与制造商公布的额定空气动力学质量中位粒径的偏差应不超过土25%.
检验报告中应公布所使用的测试方法.
注：医用超声雾化器雾化颗粒分布特性的简介见附录A 4.7最大液体容量警示 应在雾化器上醒目的位置处牢固、清晰地标示出最大液体容量的警示.
4.8控制功能 4.8.1雾化器的雾化速率宜能调节.
4.8.2雾化器宜具备低水位报警或停机功能， 4.8.3雾化器宜在适当部位安装风量调节装置.
4.8.4雾化器宜有定时控制装置，其控制时间与标称时间的偏差不大于10%.
4.9外观与结构 4.9.1雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可见.
4.9.2雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象.
4.9.3雾化器的水槽、管道应无泄漏.
4.9.4雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动.
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YY/T 0109-2024 4.10随附文件 制造商应在随附文件中公布雾化器的以下信息： a）雾化器的额定体积中位粒径或额定空气动力学质量中位粒径，以及相对应的测试方法、测试时 雾化的溶液成分及测试条件： b）雾化器产生的雾粒粒径分布图； c）最大液体容量； d）如适用，标明建议使用的灌液量： e）超声雾化总量； f）超声最大雾化速率； g）雾化器计划用于雾化的液体类型（例如，溶液、悬浮液和/或乳液）.
4.11安全 雾化器的安全应符合GB9706.1和YY9706.102的要求.
4.12环境试验 制造商应根据预期使用环境，按GB/T14710规定试验组别.
试验要求及检验项目可参照 YY/T1420的规定执行.
5试验方法 5.1超声振荡频率偏差 打开雾化器外壳，用通用示波器（时基误差小于3%）在超声换能器（晶片）两端或其他的超声激励 量激励波形的时间周期，然后计算出超声類率，观察其结果是否符合4.1的要求.
5.2超声雾化总量 按随附文件建议使用的灌液量，将蒸馏水或生活饮用水注入雾化罐，水温为20℃土5℃，称量加 水后雾化前雾化器整体质量.
若有雾化速率、风量控制功能则把它们调至最大，开机雾化，直至雾化器 停止雾化，随后称量雾化后雾化器整体质量，按式（1)计算超声雾化总量，观察其结果是否符合4.2的 要求.
A =B B 式中： A超声雾化总量，单位为克（g）； B.
加水后雾化前雾化器整体质量，单位为克（g）： B-雾化后雾化器整体质量，单位为克（g）.
或用量简按随附文件建议使用的灌液量量出适量体积蒸馏水或生活饮用水注人雾化罐，水温为 20C土5℃，若有雾化速率、风量控制功能则把它们调至最大，开机雾化直至雾化器停止雾化，随后用 量筒量出雾化后雾化罐内剩余的水量，按式（2）计算超声雾化总量，观察其结果是否符合4.2的要求.
A =V -V 式中： A超声雾化总量，单位为毫升（mL）；
