ICS 11.100.10 CCS C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0576-2024 代替YY/T0576-2005 哥伦比亚血琼脂培养基 Columbiabloodagar medium 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 05762024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
本文件代替YY/T0576-2005（哥伦比亚血琼脂培养基》，与YY/T0576-2005相比，除结构调整 和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了标准范围（见第1章，2005年版的第1章）； 更改了术语和定义中的"培养基”（见第3章，2005年版的第3章）； 增加了“4.2制法”（见第4章）； 将“干燥失重”更改为“水分含量”，增加了“平板培养基”中外观、厚度、pH、微生物限度和生长 更改了试验方法（见第6章，2005年版的第6章）； 删除了“使用说明”（见2005年版的第7章）： 更改了标志与标签（见第7章，2005年版的第8章）： 更改了包装、运输和贮存（见第8章，2005年版的第9章）； 更改了哥伦比亚血琼脂培养基生长试验（见附录A，2005年版的附录A）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口.
本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）、 上海市医疗器械检验研究院、中国医学科学院北京协和医院、郑州安图生物工程股份有限公司、郑州博 赛生物技术股份有限公司、中秀科技股份有限公司、青岛高科技工业园海博生物技术有限公司、北京三 药科技有限公司.
本文件主要起草人：于婷、李逢春、邓敏、奕巧莲、杨咏康、丁坤峰、谭韦丽、蔡向荣、王金恒、鲍雪银、 张才煜、曲守方、孙楠、胡泽斌、贾峥、张娟丽、李桂林、张晓果.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： --2005年首次发布为YY/T0576-2005; 本次为第一次修订.
YY/T 0576-2024 哥伦比亚血琼脂培养基 1范围 本文件规定了哥伦比亚血琼脂培养基的主要成分和制法、要求、标识、标签和使用说明、包装、运输 和贮存，描述了相应的试验方法.
本文件适用于哥伦比亚血琼脂培养基，包括干粉培养基和平板培养基.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.
GB/T191包装储运图示标志 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 JJF1070-2023定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1 培养基culture medium 由人工方法配制而成的，含有天然和/或合成成分的，供微生物培养、分离、签别、研究和保存使用的 液体、半固体或固体混合营养物制品.
3.2 质控菌株qualitycontrolstrain 用于培养基质量控制和性能测定的微生物.
3.3 菌落形成单位colony formingunit：CFU 在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，以 其表达活菌的数量.
4主要成分和制法（适用干粉培养基） 4.1主要成分 胰酪陈或胰蛋白陈 10.0 g 牛心浸粉 3.0 g 玉米淀粉 1.0 g 蛋白陈 5 0 g
YY/T 0576-2024 酵母浸粉 5.0 g 氯化钠 5.0 g 琼脂 13.0 g~15.0 g 4.2制法 将4.1中各成分加人1000mL蒸馏水或纯化水中，搅匀后加热煮沸溶解，121C高压灭菌15min，冷 至45℃士5C时，无菌操作加人5%～10%（体积分数）动物血（脱纤维），混匀后，倾注无菌平Ⅲ.
亦可根 据所需量按比例进行配制.
5要求 5.1干粉培养基 5.1.1外观 应为均一的浅黄色粉末.
5.1.2装量 应不低于标示量.
5.1.3 pH 按照4.2配制培养基，20℃~25℃时，pH应在7.3土0.2范围内.
5.1.4水分含量 应不大于6.0%.
5.1.5生长试验 按照4.2配制好培养基后，分别接种质控菌株，大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌和 肺炎链球菌，均应生长良好，且金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌的菌落周围应产生3溶血，肺炎链球 菌的菌落周围应产生.
溶血， 5.1.6稳定性 制造商应规定培养基的有效期.
取到有效期后一定时间内的培养基检测其外观、装量、pH、水分 含量和生长试验，应符合5.1.1~5.1.5的要求.
5.2平板培养基 5.2.1外观 应质地均匀、湿润，表面平整光滑，无裂痕， 5.2.2厚度 应不小于3.0mm. 5.2.3 pH 20℃~25C时，pH应在7.3土0.2范围内.
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YY/T 0576-2024 5.2.4微生物限度 在规定使用条件下，可见污染菌生长的培养基数量应不大于5.0%.
5.2.5生长试验 在培养基上分别接种质控菌株，大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌和肺炎链球菌，均 应生长良好，且金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌的菌落周围应产生P溶血，肺炎链球菌的菌落周围 应产生α溶血.
5.2.6稳定性 制造商应规定培养基的有效期.
取到有效期后一定时间内的培养基，检测其外观、厚度、pH、微生 物限度和生长试验，应符合5.2.1~5.2.5的要求.
6试验方法 6.1干粉培养基 6.1.1外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，判定结果是否符合5.1.1的要求.
6.1.2装量 按照JJF1070-2023中附录F检测，判定结果是否符合5.1.2的要求.
6.1.3pH 按照4.2配制培养基，在20℃～25℃时，按照《中华人民共和国药典》pH测定法检测，或采用其他 适宜固体培养基检测的pH计检测，判定结果是否符合5.1.3的要求.
6.1.4水分含量 取本品适量，在105C常压条件下干燥至恒重后检测，或者采用其他适宜的水分含量测定方法检 测，判定结果是否符合5.1.4的要求， 6.1.5生长试验 按照4.2配制培养基，按照附录A检测，判定结果是否符合5.1.5的要求.
6.1.6稳定性 培养基按照规定的条件保存后，按照5.1.1～5.1.5的方法进行检测，判定结果是否符合5.1.6的 要求.
6.2平板培养基 6.2.1外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，判定结果是否符合5.2.1的要求.
