ICS 11.140 CCS C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0866-2024 代替YY/T0866-2011 医用防护口罩总泄漏率测试方法 Total inward leakage（TIL） determination method of protective face mask for medical use 2024-09-29发布 2025-12-01实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 0866-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 增加了气溶胶发生器和采样探头的结构尺寸示意图（见4.3、4.4）； 除钠焰光度计法外，增加了光散射光度计法（见4.5.2）； 除脉冲式采样法外，增加了连续采样法（见5.2）； 更改了脉冲式采样法总泄漏率检测结果计算公式（见5.1.2，2011年版的4.5）： -增加了受试者脸型的要求（见6.1）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用防护器械标准化工作组（SAC/SWG30）归口.
本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、山东省医 疗器械和药品包装检验研究院、亚都医疗科技（河南）有限公司、振德医疗用品股份有限公司、奥美医疗 用品股份有限公司.
本文件主要起草人：刘克洋、刘斌、李剑、刘思敏、许慧、张露文、陈明、熊巍、赵欣、张亚萍、赵丹、 冉琪、黄永富、胡广勇、 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 2011年首次发布为YY/T0866-2011； 本次为第一次修订.
YY/T 0866-2024 医用防护口罩总泄漏率测试方法 1范围 本文件描述了医用防护口罩的总泄漏率测试方法.
本文件适用于医用防护口罩（以下简称口罩）的总泄漏率测试评价，其他医用生物防护器械的泄漏 率测试评价可参考本文件， 2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件.
3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1 总泄漏率total inward leakage;TIL 在实验室规定检测条件下，受试者吸气时从包括过滤材料在内的部位泄漏人口罩内的模拟剂 浓度与测试环境中模拟剂浓度的比值.
[来源：GB/T12903-2008 5.3.7，有修改] 4测试系统 4.1气溶胶密闭舱 气溶胶密闭舱的设计应符合以下要求.
a）舱室大小能保证测试过程中，受试者在完成规定动作时，不感到压抑.
b）气溶胶颗粒能够连续输送到舱室内经过滤后排出.气溶胶额粒在舱室内均匀分布整个测 试过程中气溶胶浓度变化不超过土10%.
c）在保证舱室气溶胶浓度前提下，当受试者站立在舱室中央位置的跑步机平台上时，距离受试者 头部上方最多30cm处的风速应小于0.2m/s（在无横向气流干扰时）.
d）舱室内部可见检测人员能观察内部测试的进行.
e）具备通话设施，能保证舱室外检测人员和舱室内受试者的通话畅通.
f）当测试需要横向气流时，在受试者前方、后方和侧方（左侧或右侧）3个方向有气流吹向受试 者，并且在受试者头部位置处的风速约为2m/s. 4.2跑步机 具备紧急制动功能能按照规定的测试速度进行工作.
YY/T 0866-2024 4.3氯化钠气溶胶发生装置 4.3.1喷雾液 喷雾液为一定浓度的氯化钠溶液，一般为2%.
氯化钠溶液由试剂级氯化钠溶于蒸馏水中制备 面成.
4.3.2压缩空气供给系统 压缩空气供给系统用于提供喷雾气流和干燥气流，压缩空气进行必要的净化及干燥处理，具备足 够的压力、供气流量和洁净度.
气溶胶发生器的工作压力一般约为0.7MPa.
4.3.3气溶胶发生器 气溶胶发生器结构示意图见图1. 气溶胶通过管道输送到密闭舱内.
输送管道的直径和长度应足够大，保证气溶胶颗粒充分干燥，管 道弯曲部分的半径应足够大，减少颗粒损失.
密闭舱内的空气湿度应不超过60%，必要时可对空气进 行加热或除湿.
气溶胶发生器的喷雾流量和压力应能保证气溶胶密闭舱室内的氯化钠气溶胶题粒平均质量浓度为 （8士4）mg/m²，测试过程中浓度变化不超过土10%.
氯化钠气溶胶额粒的空气动力学质量中值直径为0.4μm~0.7pm，几何标准偏离小于2.0. 注：选择撞击式采样器或粒径谱仪进行舱室内气溶胶颗粒的空气动力学直径检测.
4.4采样装置 4.4.1采样探头 采样探头用于采集口罩内部的气溶胶颗粒，能以密封的方式安全固定在口罩上，采样探头材料的 选择使探头保持轻便.
采样探头与检测装置的连接管路可弯曲内径为3mm～4mm，长度不宜过 长，并保持舱室内采集管路与口罩内采集管路类型和长度相同.
进行口罩内采样时，为降低采样偏倚，优先选择多孔采样探头（见图2和图3），若选择单孔采样探 头，将采样孔人口处设计为斜面削角结构（见图4）.
采样探头的安装部位，使其在口罩内贴近受试者脸 部（<10mm），最好位于嘴巴和鼻子中间位置处（见图5）. 必要时对采样探头进行相应支撑，避免造成 安装处口罩材料的变形，尤其是影响口罩的密合性而造成总泄漏率的增高. 用于采集舱室内颗粒的采 样探头靠近口罩内采样探头，但避免受到从口罩内呼出气体的影响. 4.4.2采样流量 采样流量范围一般为0.1L/min～2L/min，具体取决于检测装置的采样流量，设置低采样流 量，避免对口罩实际佩戴时的防护效果造成干扰. 使用时能产生负压的口罩类产品尤为重要. 干燥气流的流量为1L/min，使用干燥气流对采集颗粒进 行稀释时在结果计算时进行相应校正. 4.5检测装置 4.5.1钠焰光度计 4.5.1.1基本原理 钠焰光度计是通过检测钠元素的特征燃烧光谱强度，对氯化钠气溶胶颗粒浓度进行定量的检测装 2 YY/T 0866-2024 置，该方法能特异性地检测氯化钠颗粒，且与粒子大小无关. 4.5.1.2参数要求 钠焰光度计需专门设计用于氯化钠气溶胶颗粒的检测分析，并符合以下要求： a）氯化钠气溶胶颗粒浓度的检测范围覆盖10ng/m²~15mg/m²； b）光度计总采样流量不超过3L/min； c）除采样模块外的光度计检测器满刻度偏转10%～90%，响应时间不大于500ms. 4.5.2光散射法光度计 4.5.2.1基本原理 光散射法光度计是将光束照射到粒子流上，通过测量散射光强度对气溶胶颗粒浓度进行定量的检 测装置，该方法无法区分氯化钠颗粒和非氯化钠颗粒，对亚微米级和纳米级粒子的探测能力有限. 4.5.2.2参数要求 光散射光度计应符合以下要求： a）氯化钠气溶胶颗粒浓度的检测范围覆盖0.001mg/m²~15mg/m²； b）光度计总采样流量不超过4L/min； c）除采样模块外的光度计检测器满刻度偏转10%～90%，响应时间不大于500ms.
