ICS 11.100.10 CCS C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1183-2024 代替YY/T1183-2010 酶联免疫吸附法检测试剂盒 Detection reagent kit for enzyme-linked immunoabsorbent assay 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 1183-2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
本文件代替YY/T1183-2010《酶联免疫吸附法检测试剂（盒）》，与YY/T1183-2010相比，除结 构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 和定义（见3.3.2010年版的3.3~3.16）； 删除了分类（见2010年版的第4章）； 一更改了定量检测的准确度的要求及相应的检测方法（见4.1.3和5.1.3，2010年版的5.1.3和 6.1.3); 一更改了定量检测的检测限的要求及相应的检测方法（见4.1.4和5.1.4，2010年版的5.1.4和 6 1.4); 一更改了定量检测的线性的要求及相应的检测方法（见4.1.5和5.1.5，2010年版的5.1.5和 6.1.5); 增加了定量检测的分析特异性的要求及相应的检测方法（见4.1.6和5.1.6）； 更改了定量检测的重复性的要求及相应的检测方法（见4.1.7和5.1.7 2010年版的5.1.6和 6.1.6) ; 一更改了定量检测的批间差的要求及相应的检测方法（见4.1.8和5.1.8，2010年版的5.1.7和 6.1.7); 一更改了定量检测的稳定性的要求及相应的检测方法（见4.1.9和5.1.9，2010年版的5.1.8和 6 1.8); 一更改了定性检测的阴性参考品符合率的要求及相应的检测方法（见4.2.2和5.2.2，2010年版 的5.2.2 和 6.2.2) ; 更改了定性检测的阳性参考品符合率的要求及相应的检测方法（见4.2.3和5.2.3，2010年版 的 5.2.3 和 6.2.3); 增加了定性检测的分析特异性的要求及相应的检测方法（见4.2.4和5.2.4）： 更改了定性检测的检出限的要求及相应的检测方法（见4.2.5和5.2.5，2010年版的5.2.4和 6 2.4); 更改了定性检测的重复性的要求及相应的检测方法（见4.2.6和5.2.6，2010年版的5.2.5和 6.2.5); 一更改了定性检测的批间差的要求及相应的检测方法（见4.2.7和5.2.7.2010年版的5.2.6和 6.2.6); -更改了定性检测的稳定性的要求及相应的检测方法（见4.2.8和5.2.8，2010年版的5.2.7和 6.2.7); 更改了标识、标签和使用说明（见第6章，2010年版的第7章）： 更改了包装、运输和贮存（见第7章，2010年版的第8章）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
YY/T1183-2024 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口.
本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、北京市医 疗器械审评检查中心、中国海关科学技术研究中心、北京万泰生物药业股份有限公司、郑州安图生物工 程股份有限公司.
本文件主要起草人：李潇、徐松雁、赵强、王艺凯、刘鑫、史巧云、靳林丹.
本文件于2010年首次发布，本次为第一次修订.
YY/T 1183-2024 酶联免疫吸附法检测试剂盒 1范围 本文件规定了酶联免疫吸附法检测试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述 了相应的试验方法.
本文件适用于在医学实验室以酶联免疫吸附法为原理进行检验的定量或定性检测试剂盒（以下简 称“试剂盒”）.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.
GB/T191包装储运图示标志 GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学测 源性 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1 酶联免疫吸附法enzyme-linked immunoabsorbent assay；ELISA 以酶作为标记指示物，以抗原抗体反应为基础，通过色原呈色程度进行结果判断的固相吸附测试方 法，呈色程度用吸光度（A）值表示，所测吸光度（A）值与待测抗原或抗体的水平呈相关关系.
注：固相载体包括微孔板、管、磁颗粒、微珠、塑料珠等载体.
3.2 酶联免疫吸附法检测试剂盒detectionreagent kit for enzyme-linked immunoabsorbent assay 用于以酶联免疫吸附法为原理完成特定体外诊断检验的一组组分.
注：包含有包被的固相载体、抗体、抗原、生物索结合物、酶结合物、缓冲液、显色系统、稀释液、校准品、质控品等.
3.3 分析特异性analytical specificity 检测程序在样品中有其他量存在时只检测或测量被测量存在的能力.
[来源:GB/T 29791.1-2013，A.2.6] 4要求 4.1对酶联免疫吸附法定量检测试剂盒的要求 4.1.1外观 外观应符合如下要求：
YY/T 1183-2024 a）试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏： b）标识清晰，易识别.
4.1.2溯源性 制造商应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容.
4.1.3准确度 准确度应符合如下要求之一.
如适用，优先采用相对偏差的方法.
a）相对偏差：使用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM）或其他公认的参考物质作为样品 进行测定，其测量结果的相对偏差在土15%范围内.
b）回收率：在85.0%~115.0%范围内. c）比对试验：用已上市试剂盒或参考方法进行比对试验，在制造商声称的样品浓度覆盖区间 内，相关系数（r）大于或等于0.975.偏差要求符合制造商声称.
4.1.4检出限 应符合制造商声称.
4.1.5线性 在制造商规定的线性范围内，试剂盒的相关系数（r）应不小于0.9900. 4.1.6分析特异性 检测含有一定浓度/水平的交叉反应物/降解产物/杂质的阴性样品3次，测试结果应符合其声 称值.
4.1.7重复性 分别用高、低浓度/水平的参考品/样品各重复检测10次，测定结果的变异系数（CV）应不高 于10%.
4.1.8批间精密度 用3个批号试剂盒检测高、低浓度/水平的参考品/样品各10次，批间变异系数（CV）应不高 于15%.
4.1.9稳定性 可对效期稳定性和热稳定性进行验证.
a）效期稳定性试验 制造商应规定试剂盒的有效期，取到有效期后一定时间内的试剂盒，检测其准确度、检出限、线性、 分析特异性、重复性，结果应符合4.1.3～4.1.7的要求.
b）热稳定性试验 取有效期内的试剂盒，根据制造商所声称的热稳定性条件，检测其准确度、检出限、线性、分析特异 性、重复性，结果应符合4.1.3~4.1.7的要求， 注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期.
除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式.
注2：一般地有效期为1年时选择过有效期后不超过1个月的产品，有效期为率年时选择过有效期后不超过半个 月的产品，以此类推，但如超过规定时间，产品符合要求时也能接受.
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