ICS 11.100.10 CCS C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1233-2024 代替YY/T1233-2014 心肌肌钙蛋白测定试剂盒 （标记免疫分析法） Cardiac troponin detection reagent kit (labelling immunoassay) 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 1233-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
本文件代替YY/T1233-2014心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》，与 YY/T1233-2014相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了外观要求（见4.1，2014年版的4.1）； 更改了溯源性要求（见4.2，2014年版的4.2）； 更改了准确度要求（见4.3，2014年版的4.3）； 删除了空白限要求（见2014年版的4.4）： 增加了检出限要求（见4.4）； 更改了线性区间要求（见4.5，2014年版的4.5）； 更改了重复性要求（见4.6，2014年版的4.6）； 删除了批间差要求，增加了批间精密度要求（见4.7，2014年版的4.7）； 更改了分析特异性要求（见4.8，2014年版的4.8）； 更改了稳定性要求（见4.9，2014年版的4.9）； 更改了试验方法（见第5章，2014年版的第5章）； 更改了标识、标签和使用说明（见第6章，2014年版的第6章）： 更改了包装、运输和贮存（见第7章，2014年版的第7章）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口.
本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、江苏省医 疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、中国医学科学院阜外医院、星童医疗技术（苏州）有限公司、 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、雅培贸易（上海）有限公司.
本文件主要起草人：王瑞霞、张小燕、于婷、蔺亚晖、吴衡、刘君君、吴晓军、彭絮.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 2014年首次发布为YY/T1233-2014； 本次为第一次修订.
YY/T 1233-2024 心肌肌钙蛋白测定试剂盒 （标记免疫分析法） 1范围 本文件规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）的要求，标识、标签和使用说明以及包 装、运输和贮存描述了相应的试验方法.
本文件适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I（以下简称cTnl）和心肌肌钙 蛋白T（以下简称cTnT）的试剂盒.
方法学包括酶联免疫法、酶促及非酶促化学发光法、电化学发光 法、时间分辨荧光免疫分析法等.
本文件不适用于： 用胶体金或其他方法标记的定性或半定量试剂（如试纸条、生物芯片等）； 一用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒； 拟用于单独销售的cTnl或cTnT校准品、质控品 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.
GB/T191包装储运图示标志 GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用 要求 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 GB/T29791.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1 高敏心肌肌钙蛋白测定high-sensitivity cardiac troponins detection;hs-cTn 在超过50%健康成年男性和成年女性人群外周血中均能够稳定地检测到心肌肌钙蛋白（Cardiac Troponin，cTn），且测量结果大于或等于检出限，同时在健康人群的第99百分位值（99"URL）下，测量 结果的变异系数（CV）小于或等于10%的测量方法.
注1：99*UR1.指将表观键康人的cTn浓度值从小至大排列，处于第99位（具体为第99位与第100位的均值>的 eTn浓度值称为表观健康人第99百分位值.
注2：99UR1是心肌损伤的公认切点，同时也是心肌梗死的必要切点值（cut-off).
注3：hs-cTn与常规的cTn 检测方法（以下简称con-cTn）检测的目标物均为cTn，差异在于检测系统的灵敏度，面 不是被测物质.
YY/T 1233-2024 4要求 4.1外观 制造商应制定产品的外观要求，外观要求包括： a）试剂盒应组分齐全，无液体渗漏，内、外包装均应完整，标签、标识清晰； b）适用时，液体试剂应为均匀溶液，无沉淀和絮状物； c）适用时，冻干品复溶后应为均匀溶液，无沉淀和絮状物等.
4.2溯源性 制造商应根据GB/T21415及有关规定提供所用cTnI和/或cTnT校准品的来源、溯源的赋值过 程和相应要求以及不确定度等内容.
4.3准确度 准确度应符合以下要求之一.
a）相对偏差：对有证参考物质（CRM）或其他公认的参考物质进行检测，其测量结果的相对偏差 符合cTn测定的可接受标准：或对制造商提供的具有互换性的正确度控制物进行检测，其测 量结果的相对偏差不超过土10%，不可采用待评价试剂的产品校准品，以及待评价试剂检测 系统定值的质控品进行准确度评价.
b）回收率：在[85.0%，115.0%]范围内.
c）比对试验：以制造商指定的具有溯源性的分析系统作比对，相关系数（r）不小于0.975，斜率应 在[0.9 1.1]内.
注：如适用，优先选择4.3a）中有证参考物质（CRM）或其他公认的参考物质.
4.4检出限 制造商应规定产品的检出限，制造商宣称的检出限应符合以下要求.
a）常规cTnI测定试剂盒（以下简称con-eTnI）检出限不高于0.05 ng/mL.
b）常规cTnT测定试剂盒（以下简称con-eTnT）检出限不高于0.05 ng/mL c）高敏cTnI测定试剂盒（以下简称hs-eTnI)检出限不高于5.0ng/L. d）高敏cTnT测定试剂盆（以下简称hs-eTnT）检出限不高于8.0ng/L.
注：浓度单位换算公式：1 pg/mL.1 ng/L0 001 ng/mL=0 00] pg/L 4.5线性 制造商应规定产品的线性区间，制造商宣称的线性区间应符合以下要求.
a）con-eTnl线性区间上限不低于50ng/mL 线性区间下限不高于制造商宣称定量限，在制造商 规定的线性区间内，线性相关系数（r）≥0.990.
b）con-eTnT线性区间上限不低于10ng/mL，线性区间下限不高于制造商宣称定量限，在制造商 规定的线性区间内，线性相关系数（r）≥0.990. c）hs-eTnl线性区间上限不低于10 000 ng/L 线性区间下限不高于制造商宣称定量限，在制造 商规定的线性区间内，线性相关系数（r）≥0.990.
d）hs-eTnT线性区间上限不低于8000ng/L，线性区间下限不高于制造商宣称定量限，在制造商 规定的线性区间内，线性相关系数（r）≥0.990.
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YY/T 1233-2024 4.6重复性 在制造商宣称的线性区间内，hs-eTn试剂盒选择高、中、低3个浓度水平的样品，con-eTn试剂盒至 少选择2个浓度水平的样品，每个浓度的样品重复检测至少10次，检测结果的变异系数（CV）应不大于 10%.
应包含健康人99URL浓度水平附近的样品例如：99URL士20%.
4.7批间精密度 在制造商宣称的线性区间内，hs-cTn试剂盒选择高、中、低3个浓度水平的样品，con-eTn试剂盒至 少选择2个浓度水平的样品，用3个批号试剂盒分别检测同一份样品，3个批号试剂盒之间的批间变异 系数（CV）应不大于15%.
4.8分析特异性 制造商应根据被分析物的特性，分析可能存在的、对产品性能有影响的干扰物.
以下物质可能被认 为是干扰物，但不局限于以下物质： 一临床样品中常见的异常水平的物质，如血红蛋白、甘油三酯和胆红素： 患者服用的药物、食物或其代谢物： 样本添加物及在样本采集与处理过程可能接触样本的物质，如抗凝剂、防腐剂； 与分析物存在交叉反应的物质.
cTnI测定试剂盒的分析特异性评价宜包含但不限于：心肌肌钙蛋白C（CardiacTroponin C， cTnC）、心肌肌钙蛋白T（CardiacTroponin T，cTnT）、骨骼肌肌钙蛋白（SkeletalTroponin，sTn），浓度 1000ng/mL，其交叉反应率应小于制造商宣称的值.
cTnT测定试剂盒的分析特异性评价宜包含但不限于：心肌肌钙蛋白C（CardiacTroponin C， cTnC）、心肌肌钙蛋白I(CardiacTroponin I eTnl）、骨骼肌肌钙蛋白（SkeletalTroponin sTn），浓度 1000ng/mL，其交叉反应率应小于制造商宣称的值.
4.9稳定性 可选用以下方法进行验证.
a）效期稳定性：制造商应规定产品的有效期.
取到效期后一定时间内的试剂盒检测准确度、检出 限、线性、重复性，应符合4.3~4.6的要求.
b）热稳定性试验：在制造商规定的热稳定性条件下，检测准确度、检出限、线性、重复性应符合 4.3~4.6的要求.
注1：热稳定性不能用于推导产品有效期.
除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式.
注2：根据产品特性选择4.9a）、4.9b)方法的任意组合、所选用方法需能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性 能符合标准要求.
注3：一般地，效期为1年时选择过效期后不超过1个月的产品，效期为率年时选择过效期后不超过半个月的产 品，以此类推，但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受.
5试验方法 5.1外观 在自然光下目视检查，判断结果是否符合4.1的要求.
5.2溯源性 查阅制造商提供的资料，制造商根据GB/T21415及有关规定提供所用cTnI和/或cTnT校准品
