ICS 11.100.10 CCS C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1529-2024 代替YY/T1529-2017 酶联免疫分析仪 ELISA analytical instruments 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 1529-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
性改动外，主要技术变化如下： 更改了范围（见第1章，2017年版的第1章）； 删除了分类（见2017年版的第4章）； 增加了半峰宽度要求（见4.2.1）： 更改了灵敏度指标（见4.2.6，2017年版的5.2.6）； 增加了清洗模块平均残液量要求（见4.2.8）： 增加了加注模块准确度与精密度要求（见4.2.9）； 增加了孵育模块温度准确度和波动度要求（见4.2.10）； 增加了临床项目的重复性要求（见4.2.11）： 增加了样品携带污染要求（见4.2.12）： 增加了电气安全相关标准要求（见4.3，2017年版的5.3）； 增加了半峰宽度试验方法（见5.3，2017年版的6.3）： 增加了清洗模块平均残液量试验方法（见5.10）； 增加了加注模块准确度与精密度试验方法（见5.11）； 增加了孵育模块温度准确度和波动度试验方法（见5.12）： 增加了临床项目的重复性试验方法（见5.13）； 增加了样品携带污染试验方法（见5.14）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口.
本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国海关 科学技术研究中心、北京水木济衡生物技术有限公司、深圳市亚解龙生物科技股份有限公司、山东博科 生物产业有限公司、深圳市爱康生物科技股份有限公司.
本文件主要起草人：赵丙锋、王艺凯、杨宗兵、黄涛、谢清华、李运奇、李正.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： -2017年首次发布为YY/T1529-2017，本次为第一次修订.
YY/T 1529-2024 酶联免疫分析仪 1范围 本文件规定了酶联免疫分析仅（以下简称分析仪）的要求、标识、标签和使用说明、包装、贮存和运 输，描述了相应的试验方法.
本文件适用于以酶联免疫吸附试验（ELISA）法和朗伯-比尔（Lambert-Beer）定律为测量原理，对待 测物质进行定量或定性分析的酶联免疫分析仪，一般包括检测模块、加注模块、孵育模块、清洗模块等.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文 本文件.
GB/T191包装储运图示标志 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 殊要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体 外诊断（IVD）医疗设备 GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器 YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备 的专用要求 JJG861酶标分析仪检定规程 3术语和定义 下列术语和定文适用于本文件.
3.1 酶联免疫吸附试验enzyme-linked immunosorbent assay:ELISA 在免疫酶技术(immunoenzymatic techniques)的基础上发展起来的一种免疫测定技术.
ELISA过 程包括抗原或抗体吸附在固相载体上（称为包被），受检样本（含待测抗体或抗原）和酶标记抗体或抗 原，按一定程序与结合在固相载体上的抗原或抗体发生反应形成抗原和抗体的复合物，固相载体上被结 物，通过底物的颜色反应来判定有无相应的免疫反应，颜色反应的深浅与标本中相应抗体或抗原的量 呈比例关系.
3.2 酶联免疫分析仪ELISA analyticalinstruments 利用酶联免疫吸附试验（ELISA）法和朗伯-比尔（Lambert-Beer）定律，对待测物质进行定量或定性
YY/T 1529-2024 分析的仅器.
注：又称为酶标仪.
4要求 4.1外观 外观符合如下要求： a）文字和标识应清晰可见，标识粘贴牢固，不应松脱或卷边； b）表面应平整、光洁，色泽均匀，不应有磕碰、划伤及凹凸不平等缺陷： c）紧固件连接应牢固可靠，不应有松动： d）运动部件应平稳，不应被卡住、突跳及明显空回，键组回跳应灵活.
4.2性能要求 4.2.1波长准确度与半峰宽度 波长准确度：应不超过土2nm. 半峰宽度；应不超过12nm.
4.2.2吸光度准确度 在相应波长下仪器的准确度应符合表1的要求.
表1吸光度准确度要求 吸光度范围 准确度 [0 00 1 00] ±0 02 (1 00 2 00] ±0 03 4.2.3线性 在吸光度值为0.00~3.00范围内，线性相关系数（r）应不低于0.990.
4.2.4吸光度重复性 仪器重复性测量的变异系数（CV）应不大于1.0%.
4.2.5吸光度稳定性 仪器吸光度的稳定性应不超过土0.005.
4.2.6灵敏度 使用浓度值为5mg/L的酶联免疫分析仪用灵敏度溶液标准物质，仪器测量吸光度值应不小于0.05.
4.2.7通道差异 以空气为参比，测量各通道的吸光度差异，结果应不大于0.02.
4.2.8清洗模块平均残液量 平均每孔应不大于2pl.
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YY/T 1529-2024 4.2.9加注模块准确度与精密度 对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测应符合表2 的要求， 表2加注模块准确度与精密度要求 标称加样量（V)/μL 要求 偏倚 变异系数（CV）/% V<≤10 不超过±1 μl 10<V≤50 不超过±10% 0S<A 不超过士5% 2 4.2.10孵育模块温度准确度和波动度 温度准确度应不超过土0.5℃，温度波动度应不超过土0.5℃. 4.2.11临床项目的重复性 选取至少2个临床项目，用制造商指定的试剂盒进行重复性试验，变异系数（CV）应不超过10%. 4.2.12样品携带污染 样品携带污染率应不大于1.0%，对于仅能报告定性检验结果的分析仪，检测高浓度阳性样品后再 检测阴性样品，阴性样品不应检测为阳性. 4.3电气安全要求 应符合GB4793.1、GB4793.6（适用时）及YY0648中适用条款的要求. 4.4环境试验要求 应符合GB/T14710中适用条款的要求. 4.5电磁兼容性要求 应符合GB/T18268.1、GB/T18268.26中适用条款的要求. 4.6软件功能 酶联免疫分析仪具有的功能包括但不限于： a）数据显示功能； b）可灵活设置测试项目、测试方法和测试日期； c）可连续保存依次测试的项目及结果； d）可显示并打印测试项目、测试数据和测试时间. 5试验方法 5.1工作条件 5.1.1电源要求：电压（220士22）V（交流）；率（50士1）Hz.
